諾華（Novartis）公司宣布，其人源化的CD20抗體ofatumumab，在治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）患者的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，ofatumumab的表現(xiàn)優(yōu)于另一款治療多發(fā)性硬化癥（MS）的常用藥。諾華公司預(yù)計(jì)將在年底向FDA遞交監(jiān)管申請(qǐng)。如果獲批，ofatumumab有望成為首款可在家自行使用的治療RMS的B細(xì)胞療法。
MS是中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的一種慢性疾病，通過炎癥和組織損傷破壞大腦、視神經(jīng)和脊髓的正常功能。MS的進(jìn)展導(dǎo)致身體機(jī)能（例如步行）和認(rèn)知功能（例如記憶）損失的增加。MS有三種主要類型：復(fù)發(fā)緩解型MS（RRMS），繼發(fā)進(jìn)展型MS（SPMS）和原發(fā)進(jìn)展型MS（PPMS）。RMS的特征在于明確定義的復(fù)發(fā)和緩解過程，即復(fù)發(fā)，發(fā)作或惡化，隨后是部分或完全恢復(fù)期。在全球范圍內(nèi)，約有230萬MS患者，大約85%的MS患者最初被診斷為RMS。
Ofatumumab是一款完全人源化的CD20抗體。它通過與B淋巴細(xì)胞表面的CD20結(jié)合，能夠清除血液中B細(xì)胞，而這些細(xì)胞在MS患者中對(duì)激發(fā)自身免疫反應(yīng)有重要作用。這款療法能夠讓患者每月一次，在家中通過皮下注射給藥。不但為控制病情提供了便利，而且可以更好的靶向淋巴節(jié)中的B細(xì)胞，減少對(duì)脾 臟中B細(xì)胞的損傷。在此前，ofatumumab已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)作為白血病療法。
共有1882例MS患者參與這一為期30個(gè)月的ASCLEPIOS試驗(yàn)。該試驗(yàn)包含兩項(xiàng)雙盲，隨機(jī)試驗(yàn)，是頭對(duì)頭的療效比較試驗(yàn)，對(duì)比ofatumumab與teriflunomide治療MS成人患者的安全性和療效。結(jié)果表明，ofatumumab與活性對(duì)照組相比，在降低MS的年復(fù)發(fā)率（ARR）上達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)。其延緩疾病進(jìn)展的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)也得以滿足。Ofatumumab還表現(xiàn)出良好的安全性和持續(xù)的療效。
“很顯然，早期的干預(yù)治療可改善MS患者的長(zhǎng)期治療結(jié)果。目前，MS仍是高度未被滿足的醫(yī)療需求之一，我們期待可以有強(qiáng)效并且便利的療法出現(xiàn)，”UCSF Weill神經(jīng)科學(xué)研究所主任Stephen L. Hauser教授說：“ASCLEPIOS試驗(yàn)的結(jié)果對(duì)于那些想要接受B細(xì)胞治療的患者來說是個(gè)好消息，他們之后不需要再去輸液中心，也不需要過多的監(jiān)測(cè)。”
參考資料：
[1] Novartis ofatumumab demonstrates superiority versus Aubagio? in two head-to-head Phase III multiple sclerosis studies, Retrieved August 30, 2019, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-ofatumumab-demonstrates-superiority-versus-aubagio-two-head-head-phase-iii-multiple-sclerosis-studies
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