近日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)微信發(fā)布消息，其子公司海陵藥業(yè)的甲鈷胺片0.5mg規(guī)格通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。除此之外，9月18日新華制藥也發(fā)布企業(yè)公告，稱其公司的頭孢拉定膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。目前國(guó)內(nèi)上市甲鈷胺片的企業(yè)有18家，3家企業(yè)申報(bào)受理一致性評(píng)價(jià)，揚(yáng)子江藥業(yè)首批通過(guò)，根據(jù)國(guó)家全國(guó)集采及醫(yī)保補(bǔ)貼政策，揚(yáng)子江該品種或?qū)⒅鸩綄?shí)現(xiàn)原研藥的臨床替代，能為患者提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的用藥選擇。
自進(jìn)入2019年，一致性評(píng)價(jià)工作仿佛迎來(lái)了大豐收，藥企過(guò)評(píng)消息絡(luò)繹不絕。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2018年通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品批文數(shù)為124個(gè)，涉及62個(gè)產(chǎn)品；2019年上半年(截至6月30日)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品批文數(shù)就已達(dá)163個(gè)，涉及87個(gè)產(chǎn)品。整體來(lái)看，2019年上半年已經(jīng)超過(guò)了2018年一年的成績(jī)，實(shí)在是可喜可賀。
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年上半年過(guò)評(píng)的163個(gè)批文中，過(guò)評(píng)批文數(shù)量超過(guò)10個(gè)的藥企(合并子公司)有3家，他們是齊魯制藥、復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)。
齊魯制藥2019上半年過(guò)評(píng)批文數(shù)量達(dá)13個(gè)，涉及9大產(chǎn)品。其中，奧氮平口崩片、來(lái)那度胺膠囊、鹽酸昂丹司瓊片目前僅有1家企業(yè)過(guò)評(píng)。復(fù)星醫(yī)藥2019上半年過(guò)評(píng)批文數(shù)量達(dá)12個(gè)，涉及7大產(chǎn)品。其中，吡嗪酰胺片、富馬酸喹硫平片、利福平膠囊目前僅有1家企業(yè)過(guò)評(píng)?？苽愃帢I(yè)2019上半年過(guò)評(píng)批文數(shù)量達(dá)11個(gè)，涉及7大產(chǎn)品。其中，甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、替硝唑片目前僅有1家企業(yè)過(guò)評(píng)。
除了第一梯隊(duì)的三家藥企，處于第二梯隊(duì)的正大天晴、人福醫(yī)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥、信立泰、東陽(yáng)光藥，2019上半年過(guò)評(píng)批文數(shù)量均達(dá)5個(gè)。另外，還有無(wú)數(shù)企業(yè)正在加速追趕中。
那為什么如此多的企業(yè)都在努力想要過(guò)評(píng)呢？根據(jù)某機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，2018年，國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)(不含藥材、中藥飲片和配方顆粒)總規(guī)模達(dá)16，723億元，較2017年增長(zhǎng)5.8%。而隨著經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、人口老齡化以及保健意識(shí)增強(qiáng)等因素，也將促使藥品市場(chǎng)銷售規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。預(yù)計(jì)2019年，國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)17，392億元。面對(duì)龐大的醫(yī)藥市場(chǎng)，藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)就顯得格外重要。只有過(guò)評(píng)，才能拿到進(jìn)入更大市場(chǎng)的入場(chǎng)券。
但隨著眾多企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，加入藥品行業(yè)賽道。未來(lái)，肯定會(huì)加劇國(guó)內(nèi)藥品間的激烈競(jìng)爭(zhēng)，這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)主要來(lái)自兩個(gè)方面：一個(gè)是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)家之間，有原研藥企業(yè)肯定會(huì)占盡先機(jī)。絕大多數(shù)的仿制藥企業(yè)之間，在經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后會(huì)出現(xiàn)一個(gè)分水嶺。沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的藥企要么被收購(gòu)、要么轉(zhuǎn)行。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企肯定會(huì)對(duì)藥品市場(chǎng)重新分配。
另一方面由于國(guó)家引導(dǎo)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥縮小價(jià)格差距。也就是說(shuō)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品會(huì)有一定的漲價(jià)空間，再加上國(guó)內(nèi)巨大的市場(chǎng)，國(guó)際知名藥企包括原研藥藥企和仿制藥藥企一定會(huì)加入到這個(gè)市場(chǎng)來(lái)。
有機(jī)遇就有挑戰(zhàn)，一些弱小、競(jìng)爭(zhēng)力不高的企業(yè)肯定會(huì)黯然離場(chǎng)。然而對(duì)大型藥企來(lái)說(shuō)，則又是一次將中小企業(yè)及其批文收入囊下，實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張的絕佳機(jī)會(huì)。
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