一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入收獲期，本周，5個(gè)品種過評(píng)，其中齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)成本周一致性評(píng)價(jià)“收割機(jī)”，齊魯制藥一周之內(nèi)有2個(gè)藥品首家通過，分別是華法林鈉片和利培酮口崩片；揚(yáng)子江藥業(yè)有3個(gè)產(chǎn)品，為甲鈷胺片、美洛昔康片和頭孢拉定膠囊。本周（9月12日至9月19日）又有5個(gè)品種過評(píng)，10個(gè)品種審批完畢，17個(gè)品種被承辦。
過評(píng)詳情
齊魯制藥的華法林鈉片與利培酮口崩片
華法林鈉片屬于雙香豆素類中效抗凝劑，1954年在美國首次上市，適用于需長期持續(xù)抗凝的患者，能防止血栓的形成及發(fā)展。齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年在國內(nèi)上市。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2018年華法林鈉片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)2269.82萬元，齊魯制藥占醫(yī)院銷售TOP10的35.97%，近50%被奧利安藥廠所有。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前華法林鈉片的一致性評(píng)價(jià)僅齊魯制藥申報(bào)受理且首家過評(píng)，有望憑借過評(píng)優(yōu)勢(shì)迅速占領(lǐng)更大份額的銷售市場。
利培酮口崩片
抗**分裂癥藥物，原研企業(yè)為Janssen公司，2003年獲FDA批準(zhǔn)上市，齊魯制藥研制的利培酮口崩片（商品名：醒志）2007年1月在國內(nèi)獲批上市，上市規(guī)格為0.5mg、1mg和2mg。2016年3月，該項(xiàng)目被作為首批一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目啟動(dòng)相關(guān)研究。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，現(xiàn)國產(chǎn)利培酮口崩片的企業(yè)僅齊魯制藥、常州四藥、吉林省西點(diǎn)藥業(yè)，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)僅齊魯制藥，現(xiàn)又拔得頭籌首家過評(píng)，作為**分裂癥治療相關(guān)指南的一線首選用藥，市場前景可觀。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前齊魯制藥一致性評(píng)價(jià)過評(píng)品種累積有17個(gè)品種，成為一致性評(píng)價(jià)大贏家，過評(píng)數(shù)量位列榜首，其次是中國生物制藥有15個(gè)，復(fù)星醫(yī)藥14個(gè)。
揚(yáng)子江的三大過評(píng)品種
甲鈷胺
甲鈷胺是一種甲基化的維生素B12，是維生素B12(氰鈷胺)的衍生物，甲鈷胺片1979年首先在國外上市，1988年進(jìn)入中國，被廣泛使用于治療周圍神經(jīng)病，并進(jìn)入國內(nèi)各類用藥指南。
根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，甲鈷胺片國內(nèi)2018年銷售額為8.2億元，其中原研（衛(wèi)材中國藥業(yè)有限公司）占比在80%左右。據(jù)藥智醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，2018年甲鈷胺片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)3.84億元，原研衛(wèi)材同樣占據(jù)了73.3%的份額，其次是華北制藥和揚(yáng)子江藥業(yè)，現(xiàn)揚(yáng)子江藥業(yè)首家通過一致性評(píng)價(jià)，有望打破原研壁壘，瓜分大份額市場蛋糕。
美洛昔康片
美洛昔康片屬于非甾類抗炎藥，為COX-2選擇性抑制劑，適用于-骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)的短期癥狀治療，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的長期癥狀治療。
原研企業(yè)為勃林格殷格翰，1996年率先在荷蘭上市，2002年進(jìn)入中國，2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院，美洛昔康片銷售額達(dá)6424.69萬元，50%被原研企業(yè)占據(jù)，揚(yáng)子江緊隨其后占28.93%。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，申報(bào)美洛昔康片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)包括揚(yáng)子江在內(nèi)，共計(jì)有5家企業(yè)，揚(yáng)子江藥業(yè)是繼先聲藥業(yè)后第二家申報(bào)獲受理的企業(yè)，現(xiàn)成功反超成為該品種全國首家過評(píng)企業(yè)。
頭孢拉定膠囊
頭孢拉定膠囊屬β-內(nèi)酰胺類抗生素，適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。
頭孢拉定原研企業(yè)為百時(shí)美施貴寶1972年研制，1995年進(jìn)入中國，2018年全球銷售額約為6810萬美元。本周新華制藥和揚(yáng)子江藥業(yè)的該品種分別首家和第二家通過一致性評(píng)價(jià)，此外羅欣藥業(yè)、華中藥業(yè)、華南藥業(yè)、海南海力制藥緊追在后，均已完成了BE試驗(yàn)，可見競爭激烈。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前揚(yáng)子江藥業(yè)共計(jì)有13個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，涉及高血壓、糖尿病、抗生素等多個(gè)適應(yīng)癥用藥領(lǐng)域。
審評(píng)審批
10個(gè)品種審批完畢，3個(gè)或?qū)⑹准?/strong>
其中值得提及的是，阿莫西林顆粒、頭孢羥氨芐膠囊、鹽酸雷尼替丁片截止目前暫無企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，也就意味著，先聲藥業(yè)、澳美制藥廠、瑞陽制藥三家企業(yè)的相應(yīng)品種過評(píng)即為首家；此外，鹽酸二甲雙胍片和鹽酸二甲雙胍緩釋片將再添過評(píng)競爭對(duì)手，又有企業(yè)審批完畢，過評(píng)僅差臨門一腳了。
申報(bào)受理
17個(gè)品種申報(bào)受理，恒瑞獨(dú)家輔助用藥在列
本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)22個(gè)（17個(gè)品種），齊魯制藥本周似乎專注于一致性評(píng)價(jià)工作，又有品種首家申報(bào)獲受理，為馬來酸伊索拉定片；恒瑞醫(yī)藥也不落后，重磅獨(dú)家輔助用藥鈉鉀鎂鈣葡萄糖獲受理。此外，石藥歐意的雙嘧達(dá)莫片、浙江巨泰藥業(yè)的頭孢克肟片、成都青山利康藥業(yè)的抗凝血用枸櫞酸鈉溶液、山西康寶生物的硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊亦為本周首次新增品種。
鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液
鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液為礦物質(zhì)補(bǔ)充劑，用于補(bǔ)充水分與維持體內(nèi)電解質(zhì)平衡。該品種為恒瑞醫(yī)藥的獨(dú)家品種，目前已被江蘇、內(nèi)蒙、河南多個(gè)省市和地區(qū)列為重點(diǎn)輔助監(jiān)控用藥，道阻且長。2018年恒瑞醫(yī)藥的該品種國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)1.79億元，2019年至今已銷售1.15億元，如今申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)，是否能夠沖破國家將其納入輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控目錄帶來的限制，我們拭目以待。
馬來酸伊索拉定片
馬來酸伊索拉定片，適應(yīng)癥為胃潰瘍，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性發(fā)作期的胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）。目前國產(chǎn)企業(yè)僅5家，2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額1,275.08萬元，其中齊魯制藥占據(jù)了超60%的醫(yī)院銷售市場，現(xiàn)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理，若順利過評(píng)，或?qū)⑦M(jìn)一步擴(kuò)大市場份額。
截止9月19日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)1441個(gè)（421家企業(yè)的409個(gè)品種。按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同）；已過評(píng)受理號(hào)達(dá)256個(gè)（105個(gè)品種）。
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