日前，Regeneron Pharmaceuticals和賽諾菲（Sanofi）公司宣布，兩公司聯(lián)合開發(fā)的重磅藥物Dupixent（dupilumab），在治療鼻息肉慢性鼻竇炎（CRSwNP）成人患者的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)在著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》（The Lancet）上發(fā)表。該試驗(yàn)主要針對(duì)先前已接受手術(shù)或全身性皮質(zhì)類固醇治療的成人患者。
CRSwNP是一種慢性2型過敏性炎癥，會(huì)導(dǎo)致鼻息肉生長(zhǎng)，堵塞鼻竇及鼻腔，引發(fā)嚴(yán)重的鼻充血、鼻涕、面部疼痛以及損害嗅覺和味覺等癥狀。長(zhǎng)期患有鼻息肉慢性鼻竇炎會(huì)嚴(yán)重影響患者的健康及正常生活。到目前為止，標(biāo)準(zhǔn)治療選擇還非常有限，患者通常需要使用鼻內(nèi)及口服皮質(zhì)類固醇，甚至接受手術(shù)，然而復(fù)發(fā)率非常高。因此，患者們急需一款安全的新型療法來幫助他們恢復(fù)正常的生活質(zhì)量。
Dupixent是一種人源化的單克隆抗體，它可以特異性抑制白細(xì)胞介素-4（IL-4）和白細(xì)胞介素-13（IL-13）的過度信號(hào)傳導(dǎo)，這兩種關(guān)鍵性蛋白被認(rèn)為是2型過敏性炎癥的主要驅(qū)動(dòng)因素。Dupixent是第一款獲得FDA批準(zhǔn)，治療癥狀未得到足夠控制的CRSwNP患者的生物制劑療法。目前，Dupixent獲得批準(zhǔn)治療三項(xiàng)2型炎癥導(dǎo)致的適應(yīng)癥，包括中重度濕疹、中重度哮喘和CRSwNP。
此次公布數(shù)據(jù)的兩項(xiàng)關(guān)鍵3期試驗(yàn)分別為L(zhǎng)IBERTY NP SINUS-24和LIBERTY NP SINUS-52，共有724名患者參與其中。試驗(yàn)表明，接受了Dupixent與皮質(zhì)類固醇鼻腔噴霧劑標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用的患者的鼻息肉被縮小，鼻充血嚴(yán)重程度也明顯被降低，達(dá)到了兩項(xiàng)試驗(yàn)的相同主要終點(diǎn)。Dupixent還減輕了患者的其它慢性鼻竇炎癥狀，并且使患者的嗅覺得到改善。
此外，在提前預(yù)設(shè)的一組患者亞組的分析結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Dupixent降低74%的皮質(zhì)類固醇使用需求，以及83%的手術(shù)需求。值得一提的是，在同時(shí)患有哮喘的患者中，Dupixent顯示出對(duì)肺功能的改善，以及對(duì)哮喘發(fā)作的控制。Dupixent還顯示出良好的安全性。
“這兩項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果表明，Dupixent可以改善CRSwNP的所有疾病指標(biāo)，”該試驗(yàn)的首席研究員，根特大學(xué)（Ghent University）耳鼻喉科學(xué)系教授Claus Bachert醫(yī)學(xué)博士說：“對(duì)于有哮喘史的CRSwNP患者來說，Dupixent在改善哮喘癥狀，肺功能，哮喘控制以及上呼吸道方面也表現(xiàn)出優(yōu)秀的療效。這些患者經(jīng)常因?yàn)榭刂撇涣?，而給他們的生活帶來巨大的負(fù)擔(dān)。Dupixent的積極結(jié)果對(duì)于這些患者來說是非常重要的。“
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