9月20日，諾和諾德Rybelsus（semaglutide，索馬魯肽片劑）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，結(jié)合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。該藥是全球批準(zhǔn)的首個(gè)口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑藥物，每日口服一次，批準(zhǔn)的治療劑量有7mg和14mg，將于第四季度在美國(guó)上市。
近日，諾和諾德披露了Rybelsus的標(biāo)價(jià)——所有規(guī)格（7mg，14mg）26美元/天，即772美元/30片，這一價(jià)格與同類注射產(chǎn)品相當(dāng)。
此次披露結(jié)束了關(guān)于口服版semaglutide價(jià)格方面長(zhǎng)達(dá)2年的爭(zhēng)論，并“消除了投資者對(duì)諾和諾德GLP-1注射劑將被迫大幅降價(jià)的擔(dān)憂”。目前，其每周一次皮下注射版semaglutide產(chǎn)品Ozempic的標(biāo)價(jià)為770美元，老款每日一次皮下注射GLP-1藥物Victoza（利拉魯肽）標(biāo)價(jià)為920美元。為了避免蠶食公司的其他同類型產(chǎn)品，諾和諾德高管們之前已經(jīng)暗示“更傾向于采用類似于GLP-1注射劑的定價(jià)”。
雖然這一標(biāo)價(jià)可能已引起了市場(chǎng)的一些不滿，但Jefferies分析師指出，該標(biāo)價(jià)已經(jīng)超出了投資者預(yù)計(jì)該公司GLP-1注射劑降價(jià)打折的一致反饋。不過(guò)，Rybelsus上市的關(guān)鍵數(shù)據(jù)將是諾和諾德提供的折后價(jià)格，當(dāng)然，這一數(shù)據(jù)該公司是不會(huì)對(duì)外披露的。
到目前為止，諾和諾德方面稱，已經(jīng)從支付方那里得到了關(guān)于Rybelsus臨床概況和自身開展的成本效益研究的積極反饋。鑒于諾和諾德希望將Rybelsus盡早定位至二甲雙胍治療失敗的2型糖尿病治療模式中，在Rybelsus方面該公司可能會(huì)為支付方提供比Ozempic更大的折扣。
作為全球首個(gè)口服版GLP-1降糖藥，業(yè)界對(duì)Rybelsus的商業(yè)前景非?？春?。EvaluatePharma預(yù)測(cè)，在2024年，Rybelsus的全球銷售額有望達(dá)到33.25億美元。
除了定價(jià)，決定Rybelsus銷售前景的另一個(gè)決定性因素是其產(chǎn)品信息上是否能夠成功貼上降低心血管（CV）風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)簽。目前，Rybelsus和Ozempic用于2型糖尿病成人患者降低CV風(fēng)險(xiǎn)的申請(qǐng)正在接受美國(guó)FDA的審查，預(yù)計(jì)2020年1月獲得審查結(jié)果。
該申請(qǐng)基于2項(xiàng)CV預(yù)后研究的結(jié)果。這些研究在CV事件高風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病成人患者中開展，評(píng)估了semaglutide或安慰劑添加至標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理對(duì)CV事件風(fēng)險(xiǎn)的影響。PIONEER 6研究數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時(shí)，口服semaglutide與安慰劑相比將主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)降低21%，達(dá)到非劣效主要終點(diǎn)，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。不過(guò)，MACE單個(gè)組成部分方面，口服semaglutide與安慰劑相比將心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低51%、全因死亡率顯著降低49%、非致死性心肌梗死和非致死性卒中方面具有相似性。來(lái)自SUSTAIN 6研究的數(shù)據(jù)則顯示，當(dāng)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時(shí)，Ozempic與安慰劑相比將主要不良MACE復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低26%。
上述兩項(xiàng)研究中，PIONNER 6顯示了非劣效性，而不是優(yōu)越性；而SUSTAIN 6沒有包括優(yōu)越性分析。因此，目前還不能確定Rybelsus和Ozempic在明年初能否確保心血管標(biāo)簽。諾和諾德可能需要等待更大規(guī)模的CVOT研究的數(shù)據(jù)，例如今年早些時(shí)候啟動(dòng)的Rybelsus一項(xiàng)9600例患者SOUL研究。這項(xiàng)研究要到2024年才能完成，但中期分析可能會(huì)為更早贏得勝利提供機(jī)會(huì)。關(guān)于該研究，諾和諾德表示，目前“患者招募進(jìn)展順利”。
在FDA的心血管標(biāo)簽審查決定前啟動(dòng)SOUL研究看起來(lái)是一項(xiàng)費(fèi)錢但可能是必要的保險(xiǎn)策略。根據(jù)EvaluatePharma Vision的研發(fā)成本模型估計(jì)，SOUL研究將耗費(fèi)約3億美元。
參考來(lái)源：
1、Pricing questions remain as Novo gets the nod for oral sema
2、Novo prices oral Rybelsus on par with injectable rivals, ending discount fears
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