截止目前，系統(tǒng)性紅斑狼瘡僅有一款治療創(chuàng)新藥物，即 BLyS 單克隆抗體貝利木單抗，2011 年 03 月 10 日美國(guó)獲批上市，2019 年 07 月 02 日中國(guó)獲批上市，藥物打破了系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥幾十年沉寂，成為首個(gè)系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥。
近日（9月21-9月23），在第四屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，榮昌生物公布泰它西普在系統(tǒng)性紅斑狼瘡詳細(xì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，泰它西普 vs 安慰劑 SRI4 分別為 79.2% vs 32.0%，統(tǒng)計(jì)學(xué)具有顯著性差異，達(dá)到臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)。
泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡詳細(xì)臨床數(shù)據(jù)
臨床數(shù)據(jù)顯示：
1.泰它西普 vs 安慰劑，SRI-4 顯著提高，統(tǒng)計(jì)學(xué)具有顯著性差異，達(dá)到臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)；
2.血清指標(biāo)等次要終點(diǎn)與有效性結(jié)果相符；
3.泰它西普同時(shí)具有良好的安全性和耐受性。
泰它西普：潛在的 first-in-class 創(chuàng)新藥
泰它西普 (RC18，telitacicept) 擬用商品名為泰愛(ài)，藥物為榮昌生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新產(chǎn)品，該款藥物為融合蛋白藥物，重組人 B 淋巴細(xì)胞刺激因子受體 (transmembrane activator and CAML interactor, TACI) 胞外區(qū)融合 IgG1 Fc，泰它西普同時(shí)靶向 BLyS 和 APRIL。
BLyS 和 APRIL 是 B 淋巴細(xì)胞分化成熟的關(guān)鍵因子，該因子的過(guò)度表達(dá)是系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等多種 B 淋巴細(xì)胞相關(guān)的自身免疫疾病的重要原因，抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低機(jī)體免疫反應(yīng)，達(dá)到治療自身免疫疾病的目的。
泰它西普有一項(xiàng)專(zhuān)利，CN101323643，更多詳細(xì)信息可以查看專(zhuān)利。
其中，2015 年榮昌啟動(dòng)系統(tǒng)性紅斑狼瘡關(guān)鍵臨床試驗(yàn)；2019 年 06 月完成系統(tǒng)性紅斑狼瘡關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。
泰它西普為系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者帶來(lái)創(chuàng)新選擇
系統(tǒng)性紅斑狼瘡為自身免疫性疾病，中國(guó)流行病學(xué)調(diào)查顯示患病率 70/10 萬(wàn)人，總計(jì)約 100 萬(wàn)人，女性: 男性患者 9:2。
除貝利木單抗外，其他均為對(duì)癥治療，如糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等，長(zhǎng)期用藥有嚴(yán)重不良反應(yīng)。
泰它西普有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)系統(tǒng)性紅創(chuàng)新藥物，藥物同時(shí)靶向于 BLyS/APRIL 兩個(gè)靶點(diǎn)，泰它西普 SRI-4 臨床收益極為顯著，有著潛在的優(yōu)于貝利木單抗的臨床獲益，未來(lái)有望成為系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者帶來(lái)創(chuàng)新選擇！
臨床數(shù)據(jù)極為亮眼，該藥物也將成為繼 GSK 貝利尤單抗 (倍力騰) 后又一款非常值得關(guān)注的系統(tǒng)性紅斑狼瘡創(chuàng)新藥，這是國(guó)內(nèi)企業(yè)自主開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡重磅創(chuàng)新藥！
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