在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多國(guó)跨國(guó)試驗(yàn)中，對(duì)5387名與男性發(fā)生性關(guān)系且有感染1型艾滋病危險(xiǎn)的HIV陰性男性和變性女性評(píng)估了Descovy作為暴露前預(yù)防用藥的安全性和有效性。
10月3日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了在體重超過35公斤的高危成人和青少年中使用Descovy（恩曲他濱200mg和替諾福韋艾拉酚胺25mg）進(jìn)行1型艾滋病的暴露前預(yù)防（PrEP），以降低1型艾滋病感染的風(fēng)險(xiǎn)。在接受陰道性行為而有感染1型艾滋病風(fēng)險(xiǎn)的個(gè)體中，不建議使用Descovy，因?yàn)樯形丛u(píng)估該藥物對(duì)此類人群的有效性。
該試驗(yàn)比較了每天一次Descovy與Truvada（恩曲他濱，替諾福韋酯200 mg / 300 mg）的療效，試驗(yàn)時(shí)間為48至96周，主要終點(diǎn)是每組患者中1型艾滋病的感染率。
在2694例存在1型艾滋病感染風(fēng)險(xiǎn)并服用每日一次Descovy的受試者中，報(bào)告了7例艾滋病感染。在2693例存在1型艾滋病感染風(fēng)險(xiǎn)并服用每日一次Truvada的受試者中，報(bào)告了15例艾滋病感染。試驗(yàn)結(jié)果表明，Descovy組艾滋病感染幾率平均為每年0.16/100人，而Truvada組艾滋病感染幾率平均為每年0.34/100人。Descovy與Truvada相比，達(dá)到了非劣效性的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，Descovy組的骨密度和腎功能安全性表現(xiàn)顯著優(yōu)于Truvada組，達(dá)到了預(yù)先指定的次要終點(diǎn)。
這項(xiàng)批準(zhǔn)為某些面臨感染艾滋病風(fēng)險(xiǎn)的患者提供了更多的預(yù)防選擇，并幫助FDA和美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部進(jìn)一步努力，開發(fā)艾滋病治療和預(yù)防方法，減少新的艾滋病感染病例。”
然而在上周五，艾滋病健康基金會(huì)呼吁吉利德“立即做正確的事”，降低暴露前預(yù)防藥物Descovy的價(jià)格。艾滋病醫(yī)療保健基金會(huì)Michael Weinstein在一份新聞稿中說：“吉利德在過去十年內(nèi)故意抑制患者使用TAF進(jìn)行治療，迫使患者不得不購(gòu)買利潤(rùn)率更高的TDF。然而，吉利德的貪婪和對(duì)金錢的追求使艾滋病患者遭受了巨大的傷害，許多患者因?yàn)榉锰嬷Z福韋造成了永久性的腎 臟和骨骼損害。”
今年8月，當(dāng)FDA咨詢委員會(huì)建議Descovy批準(zhǔn)用于PrEP時(shí)，艾滋病健康基金會(huì)就向吉利德提出要求將Descovy藥物成本降低至每片1美元。根據(jù)Drugs.com的數(shù)據(jù)，Descovy目前每30片的價(jià)格約為1800美元，即每片60美元。在最新一次的要求中，艾滋病醫(yī)療保健基金會(huì)取消了具體的價(jià)格要求，僅要求吉利德大幅降低該藥物的價(jià)格。
今年5月，美國(guó)聯(lián)邦法官在一項(xiàng)涉及31個(gè)州的140名患者的集體訴訟中指控吉利德應(yīng)考慮到舊款藥物的安全性問題，不應(yīng)關(guān)閉患者購(gòu)買下一代艾滋病藥物的渠道。吉利德的TDF藥物Viread、Truvada、Atripla、Compler和Stribild分別于2001年、2004年、2006年、2011年和2012年獲得FDA批準(zhǔn)。更安全的新一代產(chǎn)品TAF藥物自2015年的Genvoya開始進(jìn)入市場(chǎng)，接著是2016年的Odefsey和Descovy。
當(dāng)吉利德推出新的藥物套裝TAF時(shí)，吉利德稱贊了新型產(chǎn)品的安全性，尤其是其較低的腎 臟和骨骼**風(fēng)險(xiǎn)，并極力說服醫(yī)生將患者轉(zhuǎn)移到下一代產(chǎn)品上。該訴訟表示“吉利德本來可以并應(yīng)該將更高的安全性結(jié)合到其先前的產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，然而卻對(duì)醫(yī)生和患者隱瞞了超過十年”。
而此次吉利德推出新款藥物的理由也并不是為患者著想，更多的是由于Truvada預(yù)計(jì)在2020年9月面臨仿制藥的猛烈沖擊，因此最近才大力促進(jìn)患者轉(zhuǎn)向其新型產(chǎn)品。SVB Leerink的分析師Geoffrey Porges在上周四給客戶的一封信中寫道，與Truvada相比，Descovy的副作用相對(duì)溫和，包括骨骼損害和腎 臟**。此外，Descovy還顯示出比Truvada更快的起效速度以及能夠保持更長(zhǎng)的藥物濃度。
今年5月，吉利德曾向美國(guó)政府承諾捐贈(zèng)240萬瓶Truvada，然而有美國(guó)媒體表示此舉的真實(shí)目的并不是為了控制艾滋病感染，而是為了阻止仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。吉利德此前還承諾，如果美國(guó)FDA批準(zhǔn)Descovy用于艾滋病暴露前預(yù)防，也會(huì)捐贈(zèng)一定量的Descovy給美國(guó)政府。雖然吉利德是否能夠履行承諾我們不得而知，但是此次該藥物獲批用于PrEP，對(duì)于吉利德無疑是一個(gè)好消息。Porges此前預(yù)測(cè)，Descovy銷售額峰值預(yù)計(jì)將達(dá)到38億美元，足以抵消和彌補(bǔ)Truvada未來因仿制藥競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的銷售損失。
FDA藥物評(píng)估與研究中心抗病毒產(chǎn)品部副主任Jeffrey Murray博士說：“按照藥物Descovy標(biāo)簽上的指示正確服用PrEP藥物非常有效，并且可以預(yù)防HIV感染。
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