看點
本月藥監(jiān)局新增批文總量為13個。
本月新增9個品種批文。
本月新增9個國產藥品批文，4個進口批文。
根據藥智數據企業(yè)版最新統(tǒng)計，2019年9月份新增批文13個。
圖一2019年9月新增批文情況
本月新增批文9個為國產藥品，4個為進口藥品。以下且看新增批文的詳細情況分析。
一、藥品類型情況
9月份藥監(jiān)局新增8個化藥藥品批文，4個生物制品批文以及1個中藥批文。
圖二2019年9月藥監(jiān)局各藥品類型情況
二、劑型情況
本月藥監(jiān)局新增7個注射劑，5個片劑以及1個膠囊劑。
圖三2019年9月藥監(jiān)局各劑型情況
三、醫(yī)保類別情況
本月新增的批文其中5個屬于2019新版國家醫(yī)保目錄的乙類藥品，1個批文屬于2019新版國家醫(yī)保目錄的甲類藥品。
圖四2019年9月藥監(jiān)局各醫(yī)保類別情況
四、各省份擁有批文數量情況
9月份新增批文生產企業(yè)注冊地址為江蘇的最多，有4個。
圖五2019年9月各省份擁有批文數量情況
五、基藥情況
本月新增批文只有一個藥品為基藥，該藥品是上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司的替格瑞洛片。該藥品屬于新注冊分類的4類，屬于視同通過一致性評價品種。目前該藥品還是9月新增數據中唯一一個藥監(jiān)局記錄的上市許可持有人的品種，其上市許可持有人為生產企業(yè)。
六、獨家情況
本月新增批文同品種獨家品種為PatheonInc.的波生坦分散片（同品種獨家也就代表同品規(guī)獨家），同品規(guī)獨家為合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司的精蛋白重組人胰島素注射液(預混30/70)以及JanssenOrtho,LLC的阿帕他胺片。
波生坦分散片（全可利®）是國內首個獲批的兒童肺動脈高壓患者用藥。肺動脈高壓是一種慢性、危及生命的疾病，肺動脈壓力會顯著升高，繼而導致右心衰竭和嚴重的運動耐量下降，嚴重者會導致患者死亡。
精蛋白重組人胰島素注射液(預混30/70)適應癥為需要胰島素治療的糖尿病患者。
阿帕他胺片是中國首個獲批用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受體抑制劑。它可阻斷前列腺癌細胞中的雄激素信號通路，通過三種途徑抑制癌細胞的生長：抑制雄激素與雄激素受體（AR）的結合，抑制活化AR的核轉運，以及抑制AR與癌細胞的脫氧核糖核酸（DNA）結合從而阻斷AR介導的轉錄。非轉移性去勢抵抗性前列腺癌是指藥物去勢或手術去勢后出現前列腺特異性抗原（PSA）進展且通過傳統(tǒng)影像學檢查未發(fā)現遠處轉移病灶的前列腺癌。
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