久久99热狠狠色一区二区,新一级毛片国语版,国产综合色精品一区二区三区,日本一区二区免费高清视频,久久vs国产综合色大全,精品国产91久久久久久久a,日本一区二区不卡久久入口

產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 索元生物DB102用于一線治療腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)

索元生物DB102用于一線治療腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)

來源:CPhI制藥在線
  2019-10-16
美國(guó)圣地亞哥,2019年10月15日,精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布FDA已批準(zhǔn)其在新診斷的腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)患者中使用DB102(enzastaurin)聯(lián)合放療及替莫唑胺的IIb期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

       美國(guó)圣地亞哥,2019年10月15日,精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布FDA已批準(zhǔn)其在新診斷的腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)患者中使用DB102(enzastaurin)聯(lián)合放療及替莫唑胺的IIb期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

       DB102是一類全球首創(chuàng)(First in Class)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑,作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上,具有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡和阻礙腫瘤細(xì)胞增生的直接作用,以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來公司開發(fā),并針對(duì)多種腫瘤開展了一系列的臨床研究,其中包括多個(gè)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)和GBM的II期和III期臨床試驗(yàn)。與禮來公司完成DB102項(xiàng)目交接后,索元生物利用其逆向全基因掃描平臺(tái)技術(shù)對(duì)DB102的III期Prelude臨床試驗(yàn)樣本完成大規(guī)模的基因組學(xué)分析,并結(jié)合臨床指標(biāo)進(jìn)行大數(shù)據(jù)計(jì)算,發(fā)現(xiàn)一組全新的生物標(biāo)記物DGM1,DGM1陽(yáng)性患者在服用DB102后其生存期有著非常顯著的改進(jìn)。同樣,對(duì)DB102用于一線治療DLBCL的II期S028試驗(yàn)進(jìn)行分析,也發(fā)現(xiàn)DGM1陽(yáng)性患者的療效顯著優(yōu)于DGM1陰性患者,并且在高?;颊咧蠨B102的療效更為顯著?;谝陨习l(fā)現(xiàn), 索元生物已于2018年啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際多中心的臨床III期試驗(yàn)(ENGINE研究)。目前該臨床III期試驗(yàn)已經(jīng)完成一半以上患者入組,預(yù)計(jì)明年上半年完成全部入組。在對(duì)DLBCL的樣本分析的基礎(chǔ)上,索元生物對(duì)DB102治療GBM的臨床試驗(yàn)樣本和數(shù)據(jù)也進(jìn)行了相關(guān)分析,發(fā)現(xiàn)DGM1同樣可以預(yù)測(cè)在GBM患者中使用DB102聯(lián)合放療及替莫唑胺治療后的生存獲益,該結(jié)果發(fā)表在今年美國(guó)腫瘤年會(huì)(ASCO)上, 并獲得了眾多腦瘤領(lǐng)域國(guó)際專家的關(guān)注。

       "盡管近幾年來腫瘤領(lǐng)域的新藥研發(fā)有著突飛猛進(jìn)的進(jìn)展,GBM仍然是最難攻克的癌癥之一。過去十多年來很多抗腫瘤新藥包括近年來的明星藥PD-1抗體曾嘗試多個(gè)臨床試驗(yàn),均以失敗告終。在新發(fā)現(xiàn)的DGM1生物標(biāo)記物指導(dǎo)下的DB102治療有可能為這一嚴(yán)重未滿足的臨床需求帶來巨大突破。"索元生物首席醫(yī)學(xué)官?gòu)埨诓┦空f,"獲得FDA對(duì)DB102 IND的批準(zhǔn)也就意味著我們即可著手啟動(dòng)這一關(guān)鍵性的GBM臨床試驗(yàn)。"

       關(guān)于腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)

       腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是中樞神經(jīng)系統(tǒng)最常見和最具攻擊性的腫瘤。該類腫瘤具有生長(zhǎng)迅速、預(yù)后差的特點(diǎn)。中國(guó)腦膠質(zhì)瘤年發(fā)病率為3-6人/10萬(wàn)人,年死亡人數(shù)達(dá)3萬(wàn)人。膠質(zhì)瘤系浸潤(rùn)性生長(zhǎng)物,它和正常腦組織沒有明顯界限,難以完全切除,對(duì)放療化療不甚敏感,非常容易復(fù)發(fā)。腦膠質(zhì)瘤生長(zhǎng)在大腦等重要部位,手術(shù)難以切除或根本不能手術(shù)。對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療存在諸多困難。目前國(guó)際上對(duì)新診斷的GBM患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療是手術(shù)及術(shù)后聯(lián)合放射治療及替莫唑胺,但治療方案和治療效果有限。多數(shù)患者中位生存期只有14個(gè)月左右,GBM患者的五年生存率不到百分之五,療效極不理想,因此腦膠質(zhì)瘤至今仍是全身腫瘤中預(yù)后最差的腫瘤之一。

       關(guān)于索元生物

       索元生物是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)。索元生物從國(guó)際大藥廠引進(jìn)經(jīng)過臨床后期試驗(yàn)證明其安全性且顯示對(duì)部分患者有效的新藥,利用其獨(dú)創(chuàng)的生物標(biāo)記物平臺(tái)技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測(cè)藥物療效的生物標(biāo)記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記物作為伴隨診斷來篩選患者,索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗(yàn),從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性,提高新藥開發(fā)的成功率,從而達(dá)到以較低的成本、較短的時(shí)間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。索元生物目前擁有已開發(fā)至臨床后期的四個(gè)創(chuàng)新藥 DB102、DB103、DB104 和 DB105 的全球權(quán)益,均為一類全球首創(chuàng)藥物(First in Class)。其中DB102(enzastaurin)原為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品,用于治療初治高危彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)的臨床III期試驗(yàn)正在中國(guó)和美國(guó)開展,用于治療腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的全球臨床試驗(yàn)已獲得美國(guó)FDA IND批準(zhǔn),正在試驗(yàn)啟動(dòng)準(zhǔn)備階段。DB103(pomaglumetad)原為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品,用于治療**分裂癥,其國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)已于2018年底獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),目前已順利啟動(dòng)Ib期臨床試驗(yàn)。DB104(liafensine)是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物,以及DB105,原為芬蘭奧立安集團(tuán)開發(fā)治療阿爾茨海默癥的創(chuàng)新藥。

       

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號(hào)-57