10月17日，港交所官網(wǎng)顯示，由知名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公教授和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的企業(yè)管理者崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立的諾誠健華向港交所遞交主板上市申請。聯(lián)席保薦人為摩根士丹利和高盛，最近一輪估值為8.8億美元。
成立不到5年，9款具備"Best-in-class"或"First-in-Class"潛力
諾誠健華是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司，通過"自主研發(fā)、外部引進(jìn)與國際合作"相結(jié)合，快速研發(fā)旨在調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)并用以治療自身免疫疾病和腫瘤疾病的系列新藥，并使其在全球商業(yè)化。公司于2015年11月3日在開曼群島注冊，2016年在中國開始研發(fā)。
（資料來源：公司官網(wǎng)）
奧布替尼-具備"Best-inclass"潛力的BTK抑制劑，年底將報產(chǎn)
奧布替尼（Orelabrutinib，代號：ICP-022）是諾誠健華自主研發(fā)的1類新藥，屬于高選擇性及不可逆BTK抑制劑，具備"Best-in-class"潛力，用于治療各種B細(xì)胞惡性腫瘤以及自身免疫性疾病。數(shù)據(jù)顯示，奧布替尼比同類藥物有更好的藥物暴露量，劑量相關(guān)性藥靶占有率高且持續(xù)時間長。
目前，正在中國開展多個臨床試驗。其中，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤和復(fù)發(fā)或復(fù)發(fā)或難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤這兩個適應(yīng)癥預(yù)計將于2019年年底向NMPA提交上市申請。用于治療復(fù)發(fā)難治邊緣區(qū)淋巴瘤、原發(fā)或繼發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）淋巴瘤以及華氏巨球蛋白血癥的臨床試驗已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期。
（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
除此之外，諾誠健華在申請書中聲稱，在未來將會陸續(xù)啟動奧布替尼治療淋巴瘤的多項臨床研究。計劃于2019年底啟動奧布替尼一線治療CLL/SLL的Ⅲ期臨床研究，隨后啟動奧布替尼作為單藥治療具有雙重突變的復(fù)發(fā)難治非GCB彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）亞群患者的Ⅱ期臨床研究以及奧布替尼聯(lián)合CD20抗體治療濾泡性淋巴瘤（FL）I/IIa期研究。
除了多種淋巴瘤之外，諾誠健華亦計劃評估奧布替尼對于治療自身免疫性疾病的潛在療法。將于2019年第四季度在中國啟動將奧布替尼結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)學(xué)療法治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅰb/Ⅱa期試驗。諾誠健華也在美國啟動了針對B細(xì)胞惡性腫瘤的Ⅰ期籃子試驗。
值得一提的是，百濟(jì)神州的Zanubrutinib也是一款BTK抑制劑，也被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是"Best-in-class"，也有望成為百濟(jì)神州第一個上市的新藥，與奧布替尼撞款了，詳細(xì)信息請閱讀筆者之前寫的文章"中國首個獲FDA"突破性療法"，如今又被稱為"best-in-class"，百濟(jì)神州Zanubrutinib及其家族的曲折誕生史"。
其他候選藥物包括ICP-192、ICP-105等，覆蓋多個熱門靶點
ICP-192：是一種用于治療各種實體瘤的有效及具選擇性的泛FGFR抑制劑，諾誠健華目前對具有FGFR2融合的膽管癌患者及具有FGFR2/3基因突變的尿道上皮癌患者初步集中進(jìn)行延伸研究，同時計劃進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)以評價ICP-192是否可作為治療FGFR突變患者的聯(lián)合治療劑（例如免疫檢查點抑制劑）的潛在治療方案。
ICP-105：是一種有效及高選擇性的FGFR4抑制劑，主要用于治療伴有FGFR4渠道過度激活的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）。目前計劃啟動Ⅱa期研究以評價ICP-105對伴有FGFR4渠道過度激活的肝細(xì)胞癌患者的安全性及療效，亦計劃探索將ICP-105與免疫檢查點抑制劑相結(jié)合用于治療伴有FGFR4渠道過度激活的晚期肝細(xì)胞癌。
另外，諾誠健華還有六種處于IND準(zhǔn)備期的候選藥物，招股書公布了兩種，括ICP-723及ICP-330。ICP-723是一種第二代泛酪氨酸受主激酶（泛TRK）小分子抑制劑，用于治療不同腫瘤類型的神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸激酶（NTRK）陽性的腫瘤患者以及由于抗性TRK基因突變而對第一代酪氨酸激酶（TRK）抑制劑產(chǎn)生耐藥性的患者。ICP-330是TYK2小分子抑制劑，用于治療各種T細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病，如銀屑病、炎性腸病及系統(tǒng)性紅斑狼瘡。
財務(wù)方面，由于諾誠健華的產(chǎn)品尚未獲準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)銷售，資料顯示，截至2017年12月31日止年度及截至2018年12月31日止年度，經(jīng)營虧損分別為人民幣3.42億元及為5.54億元，且截至2018年及2019年6月30日止6個月，經(jīng)營虧損分別為2.79億元及3.22億元。
（資料來源：上市申請書）
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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