10月31日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告顯示，其控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）研制的注射用曲妥珠單抗（生物類似藥，即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體；以下簡稱“該新藥”）用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥治療的III期臨床研究已達到預(yù)設(shè)的主要終點。
該新藥的全球III期臨床試驗是在復(fù)發(fā)或既往未經(jīng)治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中開展的隨機、雙盲、國際多中心試驗，其目的是比較該新藥與于歐洲上市的原研藥曲妥珠單抗（赫賽汀®；以下簡稱“原研藥”）治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效、安全性、藥代動力學(xué)及免疫原性，是證明該新藥和原研藥生物相似性最重要的試驗之一。本次分析結(jié)果顯示，該新藥在治療復(fù)發(fā)或既往未經(jīng)治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳2腺癌的療效與原研藥等效，其治療一年的安全性、免疫原性結(jié)果與原研藥相似。
截至本公告日，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）上市的重組抗HER2人源化單克隆抗體包括赫賽汀®（注射用曲妥珠單抗）和帕捷特®（帕妥珠單抗注射液）。原研藥曲妥珠單抗和帕妥珠單抗為羅氏公司產(chǎn)品，曲妥珠單抗常年占據(jù)藥物TOP10榜單，為羅氏帶來近千億美元的收入。而為了應(yīng)對曲妥珠單抗專利到期問題，推出的升級版Perjeta®（帕妥珠單抗）與曲妥珠單抗臨床聯(lián)合用藥，大幅度提高了總體生存期；覆蓋HER2+乳腺癌患者的臨床全程治療，用藥周期顯著延長。
根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2018年度，重組抗HER2人源化單克隆抗體產(chǎn)品于中國境內(nèi)銷售額為人民幣約27.3億元。
截至2019年9月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥（包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥）累計投入人民幣約64,030萬元（未經(jīng)審計）。
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