揚子江藥業(yè)的泊馬度胺膠囊3類仿制上市申請第二個受理號近日也進入了“在審評審批”階段，與正大天晴勢均力敵地展開國內(nèi)首仿爭奪戰(zhàn)。目前，全球市場上暢銷的“度胺”類藥物包括了沙利度胺、來那度胺以及泊馬度胺，來那度胺憑借出色的表現(xiàn)，已成為血癌領(lǐng)域的神藥，2018年排在全球暢銷藥TOP3，泊馬度胺作為新一代產(chǎn)品，其后續(xù)爆發(fā)力更是備受市場看好。在國內(nèi)市場上，已有沙利度胺、來那度胺的仿制藥上市，銷售增長率逐年見漲，揚子江與正大天晴誰能奪下泊馬度胺的國內(nèi)首仿，又將成為市場熱議的話題。
三大度胺產(chǎn)品暢銷全球，銷售已破百億美元
圖1：三大度胺產(chǎn)品2018年全球銷售額情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫)
沙利度胺，它曾經(jīng)還有一個響亮的名字“反應(yīng)停”，1957年歐洲市場獲批上市，作為鎮(zhèn)靜劑和止痛劑，主要用于治療妊娠惡心、嘔吐，因其療效顯著，不良反應(yīng)輕且少，迅速在全球廣泛使用。但在后續(xù)的幾年里，全球發(fā)生了以往極其罕見的上萬例海豹肢畸形兒，調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)罪魁禍?zhǔn)拙褪巧忱劝罚瑒x時，全球幾乎禁用該產(chǎn)品。原來，沙利度胺的副作用發(fā)生于懷孕初期(一般是前三個月)，即嬰兒四肢形成階段，而當(dāng)時試驗的孕婦都是懷孕后期，該事件也給了當(dāng)時的醫(yī)藥界重重打擊。
1991年，有文獻報道發(fā)現(xiàn)沙利度胺可以通過腫瘤壞死因子而對麻風(fēng)病起治療作用；1994年，報道指沙利度胺可以有效抑制腫瘤新生血管的形成；1997年，沙利度胺可以用于治療多發(fā)性骨髓瘤也被報道出來……直到1998年，沙利度胺獲FDA批準(zhǔn)用于治療麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑，2006年再次獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤……沙利度胺在免疫制劑領(lǐng)域重新被市場接納。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫顯示，沙利度胺2018年全球銷售額達1.14億美元。
來那度胺是沙利度胺類似物，2005年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥是骨髓增生異常綜合征 (MDS)，其后陸續(xù)被批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤 (MM) 等適應(yīng)癥，由新基公司負(fù)責(zé)上市銷售。得益于該產(chǎn)品不斷擴大適應(yīng)癥，其銷售規(guī)模也在暴風(fēng)式增長，2018年全球銷售額飆漲至96.85億美元，增長率為18.3%。2018年全球藥品銷售額TOP100中，來那度胺排名TOP3。
表1：2018年全球藥品銷售額TOP10
(來源：米內(nèi)網(wǎng)全球醫(yī)藥庫)
泊馬度胺是繼沙利度胺和來那度胺后的新一代度胺類藥物，適用于既往接受過至少兩種藥物(包括來那度胺、硼替佐米)且最近治療進行中或治療完成60天內(nèi)疾病進展的多發(fā)性骨髓瘤患者。泊馬度胺膠囊于2013年2月首次在美國獲準(zhǔn)上市，銷售額一路飆漲，2018年全球銷售額突破20億美元，2018年全球藥品銷售額TOP100中排名59位。
兩大度胺產(chǎn)品已國產(chǎn)化，來那度胺已有企業(yè)過評
圖2：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端沙利度胺的銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)
目前，國內(nèi)市場上的沙利度胺有蘇州長征-欣凱制藥的膠囊劑以及常州制藥廠的片劑，均為國家醫(yī)保乙類品種，在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為控制瘤型麻風(fēng)反應(yīng)癥。2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端銷售額接近2億元，其中領(lǐng)軍企業(yè)常州制藥市場份額為94.48%。目前該產(chǎn)品暫無企業(yè)的一致性評價在審，也無企業(yè)申報的3、4類仿制上市申請在審。
圖3：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端來那度胺的銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)
新基的來那度胺膠囊于2013年獲批進入中國，為國內(nèi)的多發(fā)性骨髓瘤患者提供了新的用藥選擇。2017年7月，來那度胺等36種談判藥品納入了2017版國家醫(yī)保目錄(乙類)，同年11月，首個國產(chǎn)化的來那度胺膠囊由北京雙鷺?biāo)帢I(yè)獲批生產(chǎn)，注冊分類為3.1類。2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，來那度胺膠囊的銷售額飆漲至3.98億元，其中新基占96.96%，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)占3.04%。2019年，隨著正大天晴藥業(yè)的6類仿制、齊魯制藥的4類仿制陸續(xù)獲批，產(chǎn)品的銷售額有望再創(chuàng)新高。在一致性評價方面，齊魯制藥按新分類獲批視同通過，正大天晴藥業(yè)的補充申請最新狀態(tài)為“制證完畢－待發(fā)批件”，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的補充申請在審評審批中。
$20億大品種潛力巨大，正大天晴、揚子江正面交鋒
泊馬度胺是作為第三代沙利度胺的類似物，是迄今為止活性最強的免疫調(diào)節(jié)藥物。該藥可以使用非常低的劑量有效治療多發(fā)性骨髓瘤，從而減少不良事件風(fēng)險，包括周圍神經(jīng)病變和骨髓抑制等，臨床數(shù)據(jù)顯示，泊馬度胺的劑量為4mg，而來那度胺的劑量為25mg，沙利度胺的劑量為800mg。此外，泊馬度胺對經(jīng)來那度胺和沙利度胺治療無效的多發(fā)性骨髓瘤有很好的應(yīng)答，對其他新藥難治的多發(fā)性骨髓瘤患者也表現(xiàn)出較高的緩解率。在全球市場上，泊馬度胺已經(jīng)初具重磅炸 彈氣質(zhì)，目前原研藥尚未進入中國。
圖4：泊馬度胺上市申請情況(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前暫無進口原研藥申請進入國內(nèi)市場，而國內(nèi)申報泊馬度胺上市的企業(yè)有正大天晴藥業(yè)集團和揚子江藥業(yè)集團。兩大國內(nèi)巨頭即將再次展開首仿爭奪戰(zhàn)，正大天晴藥業(yè)集團的3類仿制兩個受理號在2018年8月被納入優(yōu)先審評，揚子江藥業(yè)集團的3類仿制的第二個受理也在近日進入審評階段，勢均力敵。
結(jié)語
2018年全球藥品銷售額TOP100中，用于治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物有來那度胺、泊馬度胺、達雷木單抗、硼替佐米，其中來那度胺、硼替佐米已實現(xiàn)國產(chǎn)化，達雷木單抗已有條件獲批進口，目前泊馬度胺尚無進口申請在審，只能等待首仿誕生。未來，中國的多發(fā)性骨髓瘤患者將能有更多更好的選擇。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年10月29日
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