勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟近日在費城舉行的2019年美國心臟協(xié)會年度科學會議上公布了大規(guī)?，F(xiàn)實世界研究EMPRISE（NCT03363464）三年期數(shù)據(jù)的最新分析，結(jié)果顯示，與DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動劑相比，Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）與心衰住院風險降低相關(guān)、具有相似的非致死性動脈粥樣硬化性心血管事件風險。
該研究于2016年啟動，目的是通過在伴有和不伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中提供與DPP-4抑制劑在療效、安全性、醫(yī)療資源利用、成本方面的對比，補充心血管預后研究EMPA-REG-OUTCOME的試驗結(jié)果。此外，亞組分析還提供了比較Jardiance與GLP-1受體激動劑療效的數(shù)據(jù)。
這項研究將對Jardiance在美國市場2014-2019年間的使用進行評估。數(shù)據(jù)分析包括計劃的中期分析（每12個月數(shù)據(jù)更新）和最終分析。到研究完成時，預計參與人數(shù)將超20萬。從2019年起，包括亞洲和歐洲在內(nèi)的其他EMPRISE研究將提供世界不同地區(qū)關(guān)于Jardiance在常規(guī)臨床護理中的國際視角的見解。
此次公布的是EMPRISE研究的三年中期分析數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示：與DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動劑相比，Jardiance與心衰住院風險分別降低41%、17%相關(guān)。非致死性動脈粥樣硬化性心血管事件（定義為非致死性心臟病發(fā)作或中風、不穩(wěn)定型心絞痛住院或冠狀動脈血運重建）風險方面，接受Jardiance治療的患者（14.6事件/1000患者年）與接受DPP-4抑制劑治療的患者（17.6事件/1000患者年）相似。此外，風險在接受Jardiance治療的患者（14.2事件/1000患者年）與接受GLP-1受體激動劑治療的患者（14.8事件/1000患者年）也相似。
之前，對EMPRISE研究的第二次中期分析（包括超過4.5萬例患者）顯示，與DPP-4抑制劑相比，Jardiance與全因住院、急診室就診和醫(yī)生辦公室就診的顯著減少相關(guān)。
來自常規(guī)臨床護理的EMPRISE現(xiàn)實世界研究結(jié)果補充了里程碑EMPA-REG-OUTCOME試驗的數(shù)據(jù)，后一項試驗中，在患有2型糖尿病和心血管疾病的成人患者群體中，Jardiance與安慰劑相比將心衰住院風險相對風險降低了35%。EMPA-REG-OUTCOME試驗還顯示，在同一人群中，Jardiance與安慰劑相比將心血管死亡的相對風險降低了38%。
在歐美，心力衰竭是65歲及以上老年人群住院治療的最常見原因。因此，除了在臨床試驗中，在常規(guī)臨床實踐中也觀察到Jardiance在2型糖尿病患者中降低心衰住院風險，這一點非常令人鼓舞。此外，由于每3例2型糖尿病患者中就有一人患有心血管疾病，在非致死性動脈粥樣硬化性心血管事件風險方面觀察到類似結(jié)果也非常令人鼓舞，此前Jardiance與其他2型糖尿病藥物相比在這一終點方面也顯示出了良好的效果。
Jardiance的活性藥物成分empagliflozin，這是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實能夠阻斷腎 臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。
Jardiance于2014年8月獲批上市，用于2型糖尿病患者的治療。2016年底，Jardiance再獲批準，用于并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風險。此次批準，使Jardiance成為全球獲批的首個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風險的降糖藥。
近年來，勃林格殷格翰-禮來一直致力于擴大Jardiance的適應癥，包括心力衰竭和1型糖尿病。
心力衰竭方面，雙方正在開展一個大規(guī)模項目EMPEROR，評估Jardiance對心力衰竭患者心力衰竭相關(guān)結(jié)局和功能能力的影響。該項目包括多項研究，涉及超過9500例心力衰竭成年患者，包括伴有和不伴有糖尿病的成人患者。今年6月底，美國FDA授予了EMPEROR項目快速通道資格。
1型糖尿病方面，empagliflozin 2.5mg的sNDA正在接受FDA的審查。上周，該機構(gòu)下設(shè)內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會召開會議對該sNDA進行了審查討論，并以14:2的投票結(jié)果認為，empagliflozin 2.5mg作為胰島素輔助藥物治療1型糖尿病成人患者的益處不大于風險，數(shù)據(jù)不支持其批準。（14:2！FDA咨詢委員會反對恩格列凈用于1型糖尿?。?/p>
盡管咨詢委員會的投票結(jié)果對FDA并沒有約束力，但該機構(gòu)在做出最終審查決定時通常都會采納其建議。這意味著，empagliflozin 2.5mg治療1型糖尿病的新適應癥申請有很大的可能性會被FDA拒絕。不過，即便被拒，結(jié)果也在預料之中。因為，此前阿斯利康SGLT2抑制劑Farxiga、賽諾菲/Lexicon的SGLT 1/2雙效抑制劑Zynquista均遭到FDA拒絕，但卻獲得了歐盟監(jiān)管的批準。
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