2019年11月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Novartis培非格司亭生物類似藥Ziextenzo，適應(yīng)癥為接受細(xì)胞**化療治療非骨髓惡性腫瘤引起的粒細(xì)胞減少性發(fā)熱，是Novartis研發(fā)的獲FDA批準(zhǔn)的第4款生物類似藥。
Ziextenzo是FDA批準(zhǔn)上市的第3款Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）生物類似藥，也是2019年FDA批準(zhǔn)的第8款生物類似藥。
生物類似藥（Biosimilar）是原研生物藥的仿制品，具有與原研藥相同的氨基酸序列、高度類似的結(jié)構(gòu)、功能特點(diǎn)、藥物動力學(xué)、效用及安全性，生物類似藥的審批上市需要詳細(xì)的臨床前研究和少量的臨床試驗(yàn)，與原研相比，具有風(fēng)險(xiǎn)低和費(fèi)用低的優(yōu)點(diǎn)。
2019年11月5日，Novartis（Sandoz）宣布FDA批準(zhǔn)了其培非格司亭（Neulasta）生物類似藥Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez），用于降低接受細(xì)胞**化療治療非骨髓惡性腫瘤引起的粒細(xì)胞減少性發(fā)熱（febrile neutropenia，F(xiàn)N）次數(shù)，F(xiàn)N是化療過程中最重要的副作用之一，Novartis預(yù)計(jì)今年年底在美國銷售Ziextenzo。
FDA批準(zhǔn)Ziextenzo上市的數(shù)據(jù)依據(jù)包括分析學(xué)、臨床前和臨床數(shù)據(jù)在內(nèi)的一個綜合數(shù)據(jù)包，證實(shí)了Ziextenzo與Neulasta在質(zhì)量、安全性、療效方面具有可比性。
Ziextenzo的臨床研究是在健康志愿者中開展的臨床藥代動力學(xué)和藥效學(xué)（PK和PD）I期試驗(yàn)，其是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的交叉研究，比較了Ziextenzo與美國來源的Neulasta、Ziextenzo與歐洲來源的Neulasta、美國與歐洲來源的Neulasta。試驗(yàn)結(jié)果表明，3個比較組中，展現(xiàn)了相似的PK/PD數(shù)據(jù)，并且不同組別中沒有表現(xiàn)出臨床意義上的安全性和免疫原性差異。
Neulasta是一種"升白"藥物，用于提升患者體內(nèi)的白細(xì)胞數(shù)量，其活性藥物為培非格司亭，一種重組的人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）。G-CSF在臨床上主要用于預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥、治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征、預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥以及使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。
自2002年獲批上市美國后，Neulasta便逐漸成為一款超級重磅產(chǎn)品，2018年該藥的全球銷售額為44.75億美元。2015年6月，Neulasta在美國的專利到期，之后Neulasta生物類似藥開始進(jìn)入美國市場。
Ziextenzo是FDA批準(zhǔn)的第3款Neulasta生物類似藥，此前2018年6月和11月，Mylan公司Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）和Coherus BioSciences公司Udenyca（pegfilgrastim-cbqv）分別先后獲得FDA批準(zhǔn)，成為美國市場的兩款Neulasta生物仿制藥。
Sandoz是Novartis旗下的仿制藥單元，到目前為止，先后已有8款生物類似在歐盟或美國獲批上市，其覆蓋到的原研藥有Genotropin、Enbre、Neupogen、Eprex/Erypo、Neulasta、MabThera/Rituxan、Humira和Remicade。
由于FDA和EMA對待生物類似藥以及原研藥專利保護(hù)采用不同的形式，生物類似藥的發(fā)展在歐盟發(fā)展迅速，在美國發(fā)展緩慢。到目前為止，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了24款生物類似藥，其中Sandoz公司占據(jù)4款，分別為Zarxio、Erelzi、Hyrimoz和Ziextenzo。Zarxio是短效filgrastim（非格司亭）的生物類似藥，Ziextenzo是長效pegfilgrastim（培非格司亭）的生物類似藥。
Ziextenzo也是2019年FDA批準(zhǔn)的第8款生物類似藥，在FDA批準(zhǔn)的全部24款生物類似藥中，有4款Humira、2款Enbrel、5款Herceptin、2款A(yù)vastin、3款Remicade和3款Neulasta生物類似藥。
表1 FDA批準(zhǔn)的Sandoz的4款生物類似藥
|
生物類似藥 |
原研藥 |
原研藥企 |
FDA批準(zhǔn)日期 |
|
Zarxio（filgrastim-sndz） |
Neupogen (filgrastim) |
Amgen |
2015-03-06 |
|
Erelzi（etanercept-szzs） |
Enbrel (etanercept) |
Immunex（Amgen） |
2016-08-30 |
|
Hyrimoz（adalimumab-adaz） |
Humira (adalimumab) |
AbbVie |
2018-10-30 |
|
Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez） |
Neulasta（pegfilgrastim） |
Amgen |
2019-11-05 |
附表 FDA批準(zhǔn)的24款生物類似藥
|
商品名 |
通用名 |
生物類似藥藥企 |
原研藥 |
原研藥藥企 |
FDA批準(zhǔn)時間 |
|
Zarxio |
filgrastim-sndz |
Sandoz |
Neupogen (filgrastim) |
Amgen |
2015-03-06 |
|
Inflectra |
infliximab-dyyb |
Celltrion & Pfizer |
Remicade（infliximab） |
Janssen |
2016-04-05 |
|
Erelzi |
etanercept-szzs |
Sandoz |
Enbrel (etanercept) |
Immunex（Amgen） |
2016-08-30 |
|
Amjevita |
adalimumab -atto |
Amgen |
Humira (adalimumab) |
AbbVie |
2016-09-03 |
|
Renflexis |
infliximab-abda |
Samsung Bioepis |
Remicade（infliximab） |
Janssen |
2017-04-21 |
|
Cyltezo |
adalimumab-adbm |
Boehringer Ingelheim |
Humira (adalimumab) |
AbbVie |
2017-08-25 |
|
Mvasi |
bevacizumab-awwb |
Amgen & Allergan |
Avastin (bevacizumab) |
Genentech |
2017-09-14 |
|
Ogilivi |
trastuzumab-dkst |
Mylan & Biogen |
Herceptin (trastuzumab) |
Genentech |
2017-12-13 |
|
Ixifi |
infliximab-qbtx |
Pfizer |
Remicade（infliximab） |
Janssen |
2017-12-13 |
|
Retacrit |
epoetin alfa-epbx |
Hospira（Pfizer） |
Epogen/Procrit（epoetin alfa） |
Amgen |
2018-05-15 |
|
Fulphila |
pegfilgrastim-jmdb |
Mylan & Biocon |
Neulasta(pegfilgrastim） |
Amgen |
2018-06-04 |
|
Nivestym |
filgrastim-aafi |
Pfizer |
Neupogen（filgrastim） |
Amgen |
2018-07-20 |
|
Hyrimoz |
adalimumab-adaz |
Sandoz |
Humira (adalimumab) |
AbbVie |
2018-10-30 |
|
Udenyca |
pegfilgrastim-cbqv |
Coherus BioSciences |
Neulasta(pegfilgrastim) |
Amgen |
2018-11-02 |
|
Truxima |
rituximab-abbs |
Tave & Celltrion |
Rituxan (rituximab) |
Genentech |
2018-11-28 |
|
Herzuma |
trastuzumab-pkrb |
Tave & Celltrion |
Herceptin（trastuzumab） |
Genentech |
2018-12-24 |
|
Ontruzant |
trastuzumab-dttb |
Samsung Bioepis |
Herceptin（trastuzumab） |
Genentech |
2019-01-18 |
|
Trazimera |
trastuzumab-qyyp |
Pfizer |
Herceptin（trastuzumab） |
Genentech |
2019-03-11 |
|
Eticovo |
etanercept-ykro |
Samsung Bioepis |
Enbrel (etanercept) |
Immunex（Amgen） |
2019-04-27 |
|
Kanjinti |
trastuzumab-anns |
Amgen & Allergan |
Herceptin（trastuzumab） |
Genentech |
2019-06-13 |
|
Zirabev |
bevacizumab-bvzr |
Pfizer |
Avastin (bevacizumab) |
Genentech |
2019-06-27 |
|
Ruxience |
rituximab-pvvr |
Pfizer |
Rituxan（rituximab） |
Genentech |
2019-07-23 |
|
Hadlima |
adalimumab-bwwd |
Samsung Bioepis |
Humira (adalimumab) |
AbbVie |
2019-07-23 |
|
Ziextenzo |
pegfilgrastim-bmez |
Sandoz |
Neulasta（pegfilgrastim） |
Amgen |
2019-11-05 |
參考來源：Sandoz receives US FDA approval for long-acting oncology supportive care biosimilar ZiextenzoTM (pegfilgrastim-bmez)
作者簡介：知行，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。
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