有數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)在2018年平均研發(fā)投入為4.6億元，研發(fā)投入占比達(dá)5.4%。投入高的前三名企業(yè)超過15%，已接近跨國藥企水平。隨著各家藥企加大研發(fā)投入，中國創(chuàng)新藥研發(fā)水平開始明顯提升。2018年，中國藥審中心受理的1類化學(xué)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共有157個(gè)品種，整體較2017年略有增加。
近日，上市公司2019年三季度業(yè)績報(bào)告的披露已接近尾聲，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，A股及港股上市藥企中，研發(fā)費(fèi)用超過5000萬元的企業(yè)有101家，而101家藥企2019前三季度研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約282.14億元。其中，百濟(jì)神州、恒瑞、復(fù)星、石藥4家藥企合計(jì)超百億；8成藥企研發(fā)投入同比有所增長，14家藥企研發(fā)投入占營業(yè)收入比重超過10%，恒瑞更是高達(dá)66.97%。筆者特意整理了研發(fā)投入超10億的藥企資料，看看他們?cè)诖蠊P研發(fā)投入下取得的成果到底如何。
百濟(jì)神州：45.24億元
百濟(jì)神州2019年前三季度研發(fā)費(fèi)用同比去年同期增長52.79%，占營業(yè)收入比重173.58%，其中第三季度研發(fā)費(fèi)用2.37億美元(約16.65億元)。目前，百濟(jì)神州已在國內(nèi)遞交2個(gè)1類新藥上市申請(qǐng)，分別為替雷利珠單抗注射液(PD-1)、贊布替尼膠囊(BTK抑制劑)，其中贊布替尼已于11月14日獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，替雷利珠單抗國內(nèi)在審狀態(tài)已更新為“在審批”，上市在即。
此外，11月1月，百濟(jì)神州還宣布與安進(jìn)公司建立全球腫瘤戰(zhàn)略合作關(guān)系，取得安進(jìn)三款已上市品種的銷售權(quán)益，同時(shí)共同開發(fā)20款安進(jìn)抗腫瘤管線藥物。安進(jìn)已同意以約27億美元購入百濟(jì)神州20.5%股權(quán)，該交易預(yù)計(jì)于2020年初完成。
恒瑞醫(yī)藥：28.99億元
今年前三季度，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入169.45億元，同比增長36.01%；其中前三季度研發(fā)費(fèi)用同比去年同期增長66.97%，占營業(yè)收入比重17.11%，研發(fā)費(fèi)用14.15億元。創(chuàng)新藥方面，目前恒瑞醫(yī)藥已進(jìn)入收獲期。2018年，吡咯替尼、硫培非格司亭(19K)、白蛋白紫杉醇等多個(gè)重磅創(chuàng)新藥集中獲批上市。2019年5月份，超重磅產(chǎn)品PD-1卡瑞利珠單抗獲批上市。而且自7月上市銷售以來迅速放量，帶動(dòng)腫瘤線產(chǎn)品高增長。此外，去年獲批的腫瘤用藥白蛋白紫杉醇、吡咯替尼和19K也處于高增長態(tài)勢(shì)。
前三季度，恒瑞醫(yī)藥新增4個(gè)1類創(chuàng)新藥臨床申報(bào)，包含2個(gè)1類化藥和2個(gè)1類生物藥。截至目前，公司已獲批5個(gè)創(chuàng)新藥，累計(jì)申報(bào)的1類新藥數(shù)量近50個(gè)，在國內(nèi)市場(chǎng)遙遙領(lǐng)先。公司研發(fā)領(lǐng)域以腫瘤為核心，并向自身免疫、降糖、心血管等領(lǐng)域拓展。創(chuàng)新藥開發(fā)方面，恒瑞醫(yī)藥基本每年都有新藥申請(qǐng)臨床，每2-3年會(huì)有新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢(shì)。
復(fù)星醫(yī)藥：22.53億元
復(fù)星醫(yī)藥2019年前三季度研發(fā)費(fèi)用同比去年同期增長20.7%，占營業(yè)收入比重10.62%，其中第三季度研發(fā)費(fèi)用9.03億元。截止8月26日，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)在研新藥、仿制藥、生物類似藥及仿制藥一致性評(píng)價(jià)等項(xiàng)目 233項(xiàng)。此外，引進(jìn)項(xiàng)目23項(xiàng)，其中進(jìn)口創(chuàng)新藥8項(xiàng)、進(jìn)口仿制藥15項(xiàng)。已有9個(gè)小分子創(chuàng)新藥產(chǎn)品(包括1個(gè)改良型新藥)、9個(gè)適應(yīng)癥于中國境內(nèi)獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；已有1個(gè)單克隆抗體產(chǎn)品于中國境內(nèi)上市，2個(gè)單克隆抗體產(chǎn)品于中國境內(nèi)獲得新藥上市申請(qǐng)受理并均已納入優(yōu)先審評(píng)程序、13個(gè)單克隆抗體產(chǎn)品、3個(gè)聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
其中，復(fù)宏漢霖頭款重磅產(chǎn)品漢利康(利妥昔單抗注射液)于2019年2月獲國家藥監(jiān)局新藥上市注冊(cè)批準(zhǔn)，成為中國頭個(gè)獲批上市的生物類似藥。HLX03(阿達(dá)木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)也獲國家藥監(jiān)局新藥上市申請(qǐng)受理，現(xiàn)已納入優(yōu)先審評(píng)程序。HLX02已相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動(dòng)國際多中心3期臨床試驗(yàn)，成為國內(nèi)頭個(gè)開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，并于2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請(qǐng)受理。還有，小分子創(chuàng)新藥ORIN1001也獲得了美國FDA審批快速通道資格。
石藥集團(tuán)：15.02億元
石藥集團(tuán)2019年前三季度研發(fā)費(fèi)用比去年同期增長63.99%，占營業(yè)收入比重8.96%，前三季度，其核心品種恩必普和腫瘤藥產(chǎn)品繼續(xù)維持強(qiáng)勁增長。通過自研和引進(jìn)，公司目前在研產(chǎn)品中創(chuàng)新藥100余項(xiàng)，其中大分子創(chuàng)新藥50余項(xiàng)，小分子創(chuàng)新藥40余項(xiàng)。
年初至11月13日，公司已經(jīng)獲得氯吡格雷、替格瑞洛、谷胱甘肽、二甲雙胍、決奈達(dá)隆的生產(chǎn)批件，雷尼替丁、頭孢羥氨芐、頭孢呋辛酯、布洛芬、依那普利、克林霉素通過一致性評(píng)價(jià)，預(yù)計(jì)兩性霉素B復(fù)合物、CD20單抗、米托蒽醌脂質(zhì)體有望在2020年上市，PI3K抑制劑、RANKL單抗、伊立替康脂質(zhì)體等產(chǎn)品有望在2021年上市，DBPR108(DPP-4)、RMX1002(EP4受體拮抗劑)、長效GLP-1等產(chǎn)品有望在2022年上市。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)從事新藥研發(fā)的公司已超過300家。恒瑞、齊魯、正大天晴等仿制藥大型企業(yè)正迅速向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，而一批由專家領(lǐng)銜的研發(fā)型小企業(yè)也發(fā)展迅速，成為創(chuàng)新科技成功的重要來源。中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)，正發(fā)展的越來越火熱。
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