11月25日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布其BTK抑制劑Calquence（acalabrutinib）獲FDA批準，作為治療成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小細胞淋巴瘤（SLL）的初始療法及后續(xù)療法。在FDA另一個試點項目Orbis里，澳大利亞藥品管理局（TGA）和加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）也通過Calquence的CLL治療審批。
CLL和SLL是成人中最常見的白血病種類，也是影響淋巴細胞的血液癌癥，全球每年約有20萬新增病例。CLL患者的癌細胞主要位于血液和骨髓中，而SLL患者的癌細胞主要位于淋巴結。這兩種疾病患者主要表現(xiàn)為貧血、血小板低、疲勞和淋巴結腫大等，出現(xiàn)并發(fā)癥的風險較高。
Calquence是阿斯利康開發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，它可以與BTK以共價鍵的形式結合，從而抑制其活性。BTK是B細胞抗原受體（BCR）信號轉導通路中的關鍵激酶，該酶主要影響B(tài)細胞，是治療自身免疫性疾病和B細胞相關惡性腫瘤的重要靶點。臨床前試驗表明，與另一種BTK靶向抑制劑依魯替尼（ibrutinib）相比，Calquence具有更高的親和力和特異性。
此次批準是基于兩項隨機、含活性對照組的Ⅲ期臨床試驗結果。第一項試驗共有535名初治CLL患者參與，第二項試驗共有310名經(jīng)治CLL患者參與。兩項試驗結果表明，與標準療法相比，Calquence的單用療法和聯(lián)合療法均能顯著延長患者的無進展生存期（PFS）。
早在2017年，Calquence就已經(jīng)獲得FDA批準，用于治療復發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此前，F(xiàn)DA也曾授予Calquence治療CLL的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。目前，阿斯利康正在探索Calquence對其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤的療效。
目前，Calquence的適應癥包括多種B細胞相關血液腫瘤，如CLL、MCL、彌漫性大B細胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、濾泡性淋巴瘤（FL）、多發(fā)性骨髓瘤及其他血液學惡性腫瘤。阿斯利康對Calquence的商業(yè)期望極高，該藥的銷售峰值預計可達50億美元。
阿斯利康（紐約證交所股票代碼：AZN）成立于1999年，總部位于英國倫敦，是一家創(chuàng)新驅動的全球性生物制藥公司。該公司主要從事處方藥的研究、開發(fā)、制造和營銷，致力于提高全球患者的生活質量。
美國FDA腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur醫(yī)學博士表示：“我們針對Calquence開展了多國合作的Orbis試點項目，并基于這一項目結果獲得FDA批準，使該藥物成為治療CLL和SLL成人患者的新療法。接下來，我們將繼續(xù)探索Calquence的其他適應癥。”
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
