12月14日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了AMRN純EPA魚(yú)油制劑Vascepa標(biāo)簽擴(kuò)展申請(qǐng)，現(xiàn)在有心血管病史、無(wú)心血管病史但有糖尿病加另外兩種心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因素的患者可在最大耐受劑量他汀基礎(chǔ)上使用Vascepa作為心血管疾病預(yù)防療法。雖然一級(jí)預(yù)防僅限制在高風(fēng)險(xiǎn)人群、但TG的最低水平定在150 mg/dL，這個(gè)標(biāo)簽雖然不是本壘打但也相當(dāng)慷慨。據(jù)估計(jì)僅美國(guó)適用人群可達(dá)上千萬(wàn)人，Vascepa峰值銷(xiāo)售可達(dá)40億美元。
Vascepa的故事我們講過(guò)幾次了，有興趣的讀者可以翻一翻舊文，這是個(gè)豪賭翻盤(pán)的勵(lì)志故事。這個(gè)批準(zhǔn)雖然比PDUFA日期提前了兩周、但并不出乎大家意料，因?yàn)樯蟼€(gè)月外部專家組以16：0全票支持這個(gè)標(biāo)簽擴(kuò)展。FDA現(xiàn)在經(jīng)常提前幾個(gè)月批準(zhǔn)新藥、有些頗具爭(zhēng)議的產(chǎn)品如昨天的DMD藥物Vyondys 53也被批準(zhǔn)上市，所以FDA今天這個(gè)決定意料之中。Vascepa于2012年上市用于嚴(yán)重高甘油三酯患者（>500mg/dL）的TG控制，第二年想把標(biāo)簽擴(kuò)展到250-500mg/mL被專家組否決。現(xiàn)在可以用于所有150 mg/mL以上患者的二級(jí)預(yù)防和部分患者的一級(jí)預(yù)防，無(wú)論從適用人群和潛在收益都是一個(gè)giant leap。
現(xiàn)在已有幾個(gè)魚(yú)油產(chǎn)品上市、但Vascepa是唯一有心血管預(yù)防標(biāo)簽的產(chǎn)品，這必將令這個(gè)產(chǎn)品成為仿制藥企業(yè)的重點(diǎn)襲擊對(duì)象。EPA是個(gè)老化合物、所以物質(zhì)專利早就不存在了?，F(xiàn)在ARMN有一百多個(gè)制劑和使用專利，但這些專利通常不如物質(zhì)專利保護(hù)嚴(yán)密。據(jù)專家估計(jì)ARMN的專利本身還是比較牢固，但間接侵權(quán)不好抵御。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可以以降低TG名義賣(mài)其它EPA制劑但醫(yī)生可以使用這些廉價(jià)產(chǎn)品用于CV預(yù)防。ARMN目前只與梯瓦達(dá)成協(xié)議保證2029年前不會(huì)參與競(jìng)爭(zhēng)，但Hikma和 Dr Reddy’s都準(zhǔn)備近期挑戰(zhàn)這些專利。
心血管疾病雖然是世界頭號(hào)殺手但因?yàn)樗幬镩_(kāi)發(fā)越來(lái)越難很多企業(yè)已經(jīng)不再參與這個(gè)領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)，本周賽諾菲剛剛宣布離開(kāi)這個(gè)自己曾經(jīng)最風(fēng)光的戰(zhàn)場(chǎng)。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的減少更令少數(shù)成功藥物更顯得奇貨可居，ARMN的市值現(xiàn)在已經(jīng)接近百億美元。這個(gè)市值也是大藥廠比較喜歡收購(gòu)的規(guī)模，因?yàn)榧瓤梢燥@著改善銷(xiāo)售又不至于對(duì)本公司結(jié)構(gòu)產(chǎn)生太大影響。如果被收購(gòu)顯然AMRN投資者會(huì)得到更高回報(bào)，但我認(rèn)為AMRN這種豪賭策略偶爾一為之還可以、不宜大規(guī)模推廣。新藥發(fā)現(xiàn)依賴運(yùn)氣，但過(guò)猶不及、和很多復(fù)雜事情一樣準(zhǔn)確判斷那條細(xì)線劃在哪考驗(yàn)決策者的智慧。
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