日前，生態(tài)環(huán)境部發(fā)布《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范制藥工業(yè)—化學藥品制劑制造》等五項國家環(huán)境保護標準的公告，旨在完善排污許可技術(shù)支撐體系，指導和規(guī)范制藥工業(yè)—生物藥品制品制造、制藥工業(yè)—化學藥品制劑制造、制藥工業(yè)—中成藥生產(chǎn)、制革及毛皮加工工業(yè)—毛皮加工工業(yè)、印刷工業(yè)排污單位排污許可證申請與核發(fā)工作。
其中，實施重點管理的行業(yè)涉及醫(yī)藥制造業(yè)，具體包括化學藥品制劑制造、化學藥品研發(fā)外包；獸用藥品制造、獸用藥品研發(fā)外包；利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學藥品、基因工程藥物的制造，生物藥品研發(fā)外包。
實施簡化管理的行業(yè)包括中成藥生產(chǎn)中，有提煉工藝的中成藥生產(chǎn)；衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造中，衛(wèi)生材料、外科敷料、藥品包裝材料、輔料以及其他內(nèi)外科用醫(yī)藥制品的制造。
筆者了解到，實際上在今年3月份，國家生態(tài)環(huán)境部就曾發(fā)布3份《制藥工業(yè)(化學藥品制劑制造、中成藥生產(chǎn)、生物藥品制造)排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿)，規(guī)定化學藥品制劑制造、中成藥生產(chǎn)、生物藥品制造排污許可的流程，要求實施時限在2020年。
可見，本次發(fā)布的五項國家環(huán)境保護標準是對此前征求意見工作的進一步完善和落地，涉及的相關(guān)的行業(yè)需要加強重視。
就涉及的行業(yè)來看，中成藥生產(chǎn)、化學藥品制劑制造、生物藥品制品制造等都屬于制藥污染大戶領域。近年來，隨著環(huán)保政策的不斷推進，為了打好污染防治攻堅戰(zhàn)，進一步改善環(huán)境質(zhì)量，藥企需要不斷進行環(huán)保升級，嚴格按照排污標準進行污染物的排放，助力打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn)。相關(guān)的裝備制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造企業(yè)也需要不斷改進工藝、設備，使得產(chǎn)品、材料能夠達到環(huán)保標準。
以藥品包裝材料為例，藥品屬于特殊商品，其包裝材料要求環(huán)保、衛(wèi)生、安全、美觀、實用等。近年來，隨著人們環(huán)保和節(jié)能意識的提高，使用綠色、低碳包裝產(chǎn)品越來越受人們青睞，綠色環(huán)保型包裝材料已成為全球包裝行業(yè)的發(fā)展趨勢。然而關(guān)于藥品包裝材料不合格的通告依然不斷，不合格項目包括溶劑殘留量、熱合強度、鑒別、溶出物試驗、阻隔性能等。對于不合格的企業(yè)產(chǎn)品，一般采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對于藥品包裝的需求以及要求都越來越高，在此背景下，相關(guān)的藥品包裝行業(yè)更需要嚴格按照要求生產(chǎn)。
按照此次要求，生物藥品制品制造、化學藥品制劑制造、中成藥生產(chǎn)等五個行業(yè)，要在2020年年底前取得國家排污許可證，確保持證排污。逾期不辦理，將視為無證排污。
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