導(dǎo)讀
生物類似藥是一種能夠有效復(fù)制原研參照藥的生物制劑。
今年2月22日，復(fù)宏漢霖研發(fā)的國內(nèi)頭個生物類似藥利妥昔單抗(HLX01，商品名：漢利康)獲批上市。該生物類似藥的獲批上市對中國的醫(yī)藥創(chuàng)新具有里程碑意義，意味著中國生物制藥產(chǎn)業(yè)逐漸實現(xiàn)了從“跟跑”到“跟跑”的轉(zhuǎn)變。在此背景下，生物類似藥也成為國內(nèi)市場開發(fā)的熱點。
生物類似藥市場將成為藥企必爭之地
國內(nèi)生物類似藥市場發(fā)展?jié)摿薮?/strong>
就目前國內(nèi)生物類似藥市場情況來看，雖然市場仍處于初期階段，藥品種類少、規(guī)模小。但2013-2017年期間，我國生物類似藥規(guī)模復(fù)合年增長率達到26.2%，高出全球同期水平18.8個百分點，可見發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>
近年來，隨著我國慢性疾病患病率增高，消費水平不斷升級，市場對于生物藥的需求不斷擴張。據(jù)有關(guān)預(yù)測，未來5-10年，生物類似藥市場將成為國內(nèi)藥企必爭之地。目前，我國除了復(fù)宏漢霖、信達生物等生物制藥公司外，正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥等大型傳統(tǒng)化藥企業(yè)也紛紛布局生物類似藥的研發(fā)。
生物類似藥競爭賽道“熱鬧”
當前，生物類似藥市場尤其是利妥昔單抗、貝伐珠單抗、尼妥珠單抗、阿達木單抗等單抗生物類似藥賽道“熱鬧”，多家藥企都已發(fā)起攻勢。例如，利妥昔單抗這條賽道上，除了復(fù)宏漢霖以外，信達生物、海正藥業(yè)、神州細胞、喜康生物都在準備，并且目前已經(jīng)有4家藥企的研發(fā)進入了臨床Ⅲ期。
廣證恒生發(fā)布的《生物類似藥專題報告》顯示，除了利妥昔單抗對應(yīng)的靶點CD20，我國在研的生物類似藥的靶點還包括EFGR、VEGF、TNF和HER2。
其中，科倫藥業(yè)、邁博泰科、百泰生物的EFGR單抗類似藥已經(jīng)進入臨床Ⅲ期；復(fù)宏漢霖、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥等十家生物醫(yī)藥企業(yè)的VEGF單抗類似藥已經(jīng)進入了臨床Ⅲ期。
另外，在TNF單抗類似藥方面，復(fù)宏漢霖研發(fā)的曲妥珠單抗HLX02目前已獲上市申請受理。同時，百奧泰、中信國健、齊魯制藥和海正藥業(yè)的該藥已經(jīng)完成臨床試驗Ⅲ期，正處于報生產(chǎn)的階段。
未來競爭的關(guān)鍵是什么？
隨著生物類似藥臨床試驗如火如荼地開展，市場競爭也蓄勢待發(fā)。那么，各大藥企未來競爭的關(guān)鍵是什么呢？
復(fù)宏漢霖創(chuàng)始人、總裁兼CEO劉世高對媒體表示，競爭的關(guān)鍵是質(zhì)量。他認為，隨著行業(yè)監(jiān)管趨嚴，藥企應(yīng)該特別關(guān)注質(zhì)量，即用藥的安全性和有效性方面。
保證質(zhì)量是關(guān)鍵的一方面。另外，在定價方面，生物類似藥和原研藥無法像西藥一樣拉開較大差距，即使在醫(yī)保政策影響下，價格差距其實也并不大。據(jù)悉，患者在選擇性方面可能會更偏向原研藥，使得生物類似藥相對處于被動狀態(tài)。
因此，對于我國生物類似藥研發(fā)企業(yè)而言，如果能夠?qū)⑵鋬r格與原研藥拉開差距，則有希望實現(xiàn)彎道超車；否則就需要加強市場推廣和培育，才能主動贏得更多的市場。
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