近日，石藥集團(tuán)與神州細(xì)胞雙方就一款CD20產(chǎn)品的合作糾紛引發(fā)了業(yè)內(nèi)關(guān)注，據(jù)稱二者分手幾成定局。這里暫且不去評(píng)價(jià)二者商業(yè)糾紛的家長里短，只關(guān)注產(chǎn)品本身，透過當(dāng)前CD20單抗的國內(nèi)格局，或許有助于理解當(dāng)前的分手事件。
神州細(xì)胞國內(nèi)申報(bào)上市的CD20單抗
圍繞分手事件，雙方爭論的焦點(diǎn)在于神州細(xì)胞旗下的利珀妥單抗。 CDE官方信息顯示，2019年12月16日，神州細(xì)胞旗下利珀妥單抗注射液以生物創(chuàng)新藥申報(bào)上市，已獲得了CDE受理承辦。
資料來源：CDE
據(jù)報(bào)道，利珀妥單抗的抗原結(jié)合位點(diǎn)和抗體可變區(qū)氨基酸序列與利妥昔單抗完全相同，一級(jí)結(jié)構(gòu)與美羅華不完全相同，不屬于生物類似藥。石藥集團(tuán)與神州細(xì)胞公司于2018年9月底達(dá)成了就利珀妥單抗的商業(yè)化合作協(xié)議。
三代CD20抗體同臺(tái)
CD20是一種跨膜磷蛋白，在B細(xì)胞淋巴瘤、白血病等腫瘤細(xì)胞和涉及免疫疾病、炎癥疾病的B細(xì)胞上表達(dá)，是針對(duì)多種適應(yīng)癥藥物開發(fā)的重要靶點(diǎn)。
目前，經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的CD20藥物主要為單抗類生物藥，根據(jù)人源化程度以及Fc片段修飾的不同，以 CD20 為靶點(diǎn)的抗體藥物可以分為三代。這些CD20單抗的適應(yīng)癥主要覆蓋了包括淋巴瘤在內(nèi)的血液瘤疾病以及包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎在內(nèi)的一系列自身免疫疾病。
資料來源：公開資料整理
羅氏一家獨(dú)大
1997年，羅氏公司推出了利妥昔單抗，商品名為美羅華，該藥物是一款人鼠嵌合CD20單抗，也是目前商業(yè)化最為成功的第一代CD20單抗。2000年，利妥昔單抗進(jìn)入了中國市場，獲批用于復(fù)發(fā)或耐藥的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤、濾泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20陽性彌漫性非霍奇金淋巴瘤。
繼利妥昔單抗之后，第一代抗中的替伊莫單抗、托西莫單抗都屬于放射免疫療法，需要在專門的核醫(yī)學(xué)部門才可以進(jìn)行，在推廣上存在著不少的困難，這兩款藥物在商業(yè)上是失敗的。第二代產(chǎn)品奧法木單抗、奧瑞珠單抗目前在抗腫瘤領(lǐng)域的適應(yīng)癥有限，銷售業(yè)績慘淡。
從2019年上半年的銷售情況來看，羅氏的利妥昔單抗和阿妥珠單抗在全球的CD20市場中一家獨(dú)大，承包了主要的市場銷售份額，二者的合計(jì)銷售額達(dá)到了27.8億美元。 不過，由于受專利到期等因素的影響，利妥昔單抗的銷售增速同比下滑8%，而第三代CD20單抗產(chǎn)品阿妥珠單抗盡管目前的銷售占比低，但同比增長36%，未來有望接棒CD20單抗市場，成為增長的新動(dòng)力。
國內(nèi)競爭激烈 尚缺乏具備差異化競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品
2019年2月，復(fù)宏漢霖開發(fā)的利妥昔類似物獲批上市，商品名為漢利康，成為我國獲批上市的首款利妥昔生物類似藥。從定價(jià)來看，漢利康的年均治療費(fèi)用較羅氏美羅華降低了近21%。
除了已上市的復(fù)宏漢霖漢利康，國內(nèi)針對(duì)CD20單抗進(jìn)行布局的制藥企業(yè)數(shù)量眾多。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至發(fā)稿日，以進(jìn)入臨床階段及NDA的在研產(chǎn)品數(shù)量有17個(gè)，共涉及到15家本土制藥企業(yè)。
從治療適應(yīng)癥來看，目前這些產(chǎn)品開發(fā)的適應(yīng)癥主要是彌漫性B細(xì)胞淋巴瘤及CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。各家產(chǎn)品在適應(yīng)癥及未來目前群體的定位上存在著很大的重疊性，且不論到底能有幾家最終獲批上市，至少目前眾多的后來者中尚缺乏具備差異化競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品。同質(zhì)產(chǎn)品充斥市場，后來者的生存空間將可能被極大的壓縮。從首個(gè)國產(chǎn)利妥昔生物類似藥漢利康的定價(jià)趨勢來看，未來的價(jià)格占似乎已不可避免，能否在激烈的競爭中拼回成本估計(jì)也是難事。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
點(diǎn)擊下圖進(jìn)行CPhI & P-MEC China 2020觀眾預(yù)登記，立省100元觀展門票！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
