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數(shù)據(jù)顯示，南京先聲東元制藥按仿制藥4類提交的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請于1月10日獲得CDE承辦受理，受理號為CYHS2000023。目前國內(nèi)市場僅原研廠家衛(wèi)材的產(chǎn)品上市銷售，正大天晴于2019年6月首家提交仿制藥上市申請。
侖伐替尼(也稱樂伐替尼)是一種口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑(TKI)，可抑制VEGFR-1,2,3、FGFR-1,2,3,4、PDGFR、RET、KIT等多個(gè)靶點(diǎn)。該產(chǎn)品由日本衛(wèi)材研發(fā)，最早于2012年8月在日本被授予孤兒藥治療甲狀腺癌，2015年先后在美國、歐盟正式獲批上市，目前已獲批的適應(yīng)癥包括晚期甲狀腺癌、腎癌、肝細(xì)胞癌等。
圖：2014-2019年（上半年）侖伐替尼全球銷售情況（單位：億日元）
侖伐替尼上市后全球銷售額一路看漲，2018年達(dá)到626億日元，2019年上半年達(dá)到505億日元，其中在中國的業(yè)績?yōu)?1億日元（以1月14日匯率計(jì)，約4.44億元）。業(yè)界對該產(chǎn)品普遍看好，預(yù)計(jì)其年銷售峰值將突破10億美元。
2018年9月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)侖伐替尼單藥治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的HCC患者，并于2018年11月9日向患者供藥。目前在中國侖伐替尼價(jià)格為16800/盒，每盒30粒，4mg/粒。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端侖伐替尼銷售額為1.6億元。
侖伐替尼為索拉非尼主要競品，臨床研究顯示，在主要研究終點(diǎn)(總生存期OS)上，侖伐替尼非劣效于索拉非尼，其他次要研究終點(diǎn)(包括無進(jìn)展生存期PFS、進(jìn)展時(shí)間TTP、客觀緩解率ORR等)，侖伐替尼均超越索拉非尼。這是繼索拉非尼上市10年來，首個(gè)在晚期肝癌一線治療中取得陽性結(jié)果的III期臨床研究，侖伐替尼有望成為晚期肝癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療。
侖伐替尼化合物專利在國內(nèi)于2021年10月19日到期，制備方法專利于2024年11月8日到期，晶型專利于2024年12月22日到期。雖然核心專利還未到期，但已有多家國內(nèi)藥企布局仿制藥。
表：侖伐替尼仿制藥申報(bào)情況
中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0顯示，目前國內(nèi)有6家藥企按新藥3.1類/1.6類提交甲磺酸樂伐替尼膠囊的臨床申請，其中有4家藥企的產(chǎn)品已經(jīng)獲批臨床；正大天晴、南京先聲東元制藥按仿制藥4類提交甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請。
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