中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹等。是經(jīng)臨床反復(fù)使用、安全有效、劑型固定，并采取合理工藝制備成質(zhì)量穩(wěn)定、可控，經(jīng)批準(zhǔn)依法生產(chǎn)的成方中藥制劑。也是經(jīng)過我國歷代醫(yī)藥學(xué)家千百年醫(yī)療實(shí)踐創(chuàng)造、總結(jié)的有效方劑的精華。目前，已有近9000個(gè)中成藥品種在臨床使用。
有數(shù)據(jù)顯示，近年來我國中成藥行業(yè)正逐漸呈現(xiàn)規(guī)模放緩的趨勢，不過隨著政策的推動和市場的調(diào)整，行業(yè)未來前景仍大有可期。按10%增長率保守估計(jì)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)到2025年行業(yè)銷售收入將達(dá)到11163億元。但也正是在這種大環(huán)境下，隨著市場的不斷發(fā)展，中藥原料、生產(chǎn)、銷售及使用等環(huán)節(jié)都出現(xiàn)了相應(yīng)的變化，部分中成藥存在的一些質(zhì)量問題也愈加凸顯。
據(jù)了解，藥品抽驗(yàn)是對上市后藥品質(zhì)量總體水平和狀態(tài)的多方面考察，能為藥品的質(zhì)量監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。而從近5年的評價(jià)抽驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果看，2014~2018年主要集中不符合規(guī)定項(xiàng)重點(diǎn)集中在含量測定和微生物限度方面，表明中成藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制需要進(jìn)一步加強(qiáng)。
另外，從檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行具體梳理歸納，還可以發(fā)現(xiàn)有發(fā)現(xiàn)染色、松香摻偽、使用偽品投料、真菌毒素等多種問題出現(xiàn)。
事實(shí)上，這些問題主要都是由于中藥材來源復(fù)雜，采收季節(jié)、產(chǎn)地、貯藏、炮制等都會直接影響藥品的質(zhì)量及其安全性和有效性而導(dǎo)致。業(yè)內(nèi)表示，要解決中藥材質(zhì)量面臨的問題，強(qiáng)化監(jiān)管勢在必行。我國要從中藥材源頭抓起，督促企業(yè)履行主體責(zé)任，規(guī)范產(chǎn)地初加工，建立中藥材流通追溯體系，強(qiáng)化中成藥質(zhì)量控制。
專家表示，為了保證質(zhì)量安全，提高消費(fèi)者對中藥的信心，建立產(chǎn)品追溯體系和質(zhì)量保障體系意義重大。“中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)必須從藥材種植開始追溯，特別是藥材種植環(huán)節(jié)的追溯系統(tǒng)，從環(huán)境、農(nóng)戶、種植、采收、加工等完整過程追溯。同時(shí)，還要對中藥飲片的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯，對原料的采購、投料、檢驗(yàn)、包裝等全過程追溯，從而倒逼企業(yè)從源頭把好中藥材質(zhì)量安全關(guān)。”
實(shí)際上，近年來受益于國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視，中成藥市場在醫(yī)療改革大潮中迎來利好的同時(shí)，也在向著更加規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展。從中成藥5年國抽檢驗(yàn)結(jié)果來看，中成藥的整體質(zhì)量良好，和格率一直維持在97%以上。業(yè)內(nèi)表示，未來國家相關(guān)部門必將繼續(xù)加大對中藥質(zhì)量的重視與管控，并且將不斷出臺監(jiān)管措施。
而在這種情況下，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)更要嚴(yán)把每一道質(zhì)量關(guān)。作為中成藥質(zhì)量保障的責(zé)任主體，企業(yè)一定要有強(qiáng)烈的責(zé)任意識，在加強(qiáng)管理的同時(shí)更要加強(qiáng)人員培訓(xùn)。要嚴(yán)把原料入廠關(guān)和投料關(guān)，堅(jiān)決抵制問題原料入廠和投料。關(guān)于原料質(zhì)量，國家已有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和已公布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵照標(biāo)準(zhǔn)和方法把好原料質(zhì)量關(guān)。要嚴(yán)格按規(guī)定工藝生產(chǎn)，不得隨意改變工藝，以免影響中成藥的質(zhì)量。要有全程質(zhì)量控制意識，不能忽視每一個(gè)細(xì)節(jié)。
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