截至4月2日，全球新冠肺炎確診患者人數(shù)已突破了95萬例，死亡人數(shù)超過4.8萬例。從累計確認人數(shù)來看，美國累計確診人數(shù)已超過21.6萬，是目前確診感染人數(shù)最多的國家。
在全球范圍內(nèi)，目前仍然沒有抗擊新冠肺炎的有效治療方式，治療性藥物及預(yù)防性**的研發(fā)尚需時日，各個國家仍然只能主要依靠早診斷、早隔離的防控方式。
FDA批準緊急協(xié)議 允許恢復(fù)期血漿療法用于危重患者
目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準了緊急協(xié)議，允許研究人員為單個新冠肺炎感染患者遞交IND（emergency IND，eIND），緊急使用康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法，使用的范圍局限于有生命危險的危重癥患者。同時，F(xiàn)DA對恢復(fù)期血漿的采集方式和危重患者的標(biāo)準給出了一系列建議。作為全力促進COVID-19在研療法開發(fā)舉措的一部分，F(xiàn)DA鼓勵研究者通過傳統(tǒng)的IND申請通道，啟動臨床試驗，檢驗康復(fù)者恢復(fù)期血漿治療COVID-19患者的療效和安全性。
然而，對于危重患者來說，可能來不及通過參加恢復(fù)期血漿療法的臨床試驗獲得及時的治療，因此，F(xiàn)DA提供了緊急IND申請的方式，將在4至8小時內(nèi)回應(yīng)大多數(shù)要求，有需求的醫(yī)生還可以直接致電FDA緊急行動辦公室以獲得批準進行更快的救治。
恢復(fù)期血漿療法抗擊新冠肺炎
從臨床病理發(fā)生過程來看，大部分新冠肺炎患者經(jīng)過治療康復(fù)后，身體內(nèi)會產(chǎn)生針對新冠病毒的特異性抗體，可針對新型冠狀病毒進行有針對性的殺滅和清除，這就是恢復(fù)期血漿療法的基本原理。理論上，由康復(fù)者捐獻的含高效價新冠病毒特異性抗體的血漿制備得到新冠特免血漿制品，能夠?qū)剐鹿诓《荆糜谛鹿诜窝孜Ｖ鼗颊叩闹委?。在?dāng)前**和特 效治療藥物均缺乏的背景下，采用這種血漿制品治療新冠病毒感染是有效的方法。
在以往的SARS病毒、MERS病毒及H1N1流感病毒流行時，康復(fù)患者恢復(fù)期血漿就作為潛在療法得到過研究。而對于新冠病毒感染而言，血漿療法是首 次應(yīng)用。研究人員需要基于病毒特性、病毒致病原理、人體針對病毒反應(yīng)等多方面的科學(xué)認識，研究及探索這種療法用于新冠病毒感染的創(chuàng)新應(yīng)用場景。
《柳葉刀-傳染病》：提供血漿抗體用于新冠肺炎的新證據(jù)
中國香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院入組了1月22日到2月12日的23名COVID-19患者，對這些患者的病毒載量/病毒脫落動力學(xué)變化及相應(yīng)的血清中和抗體分布進行了翔實的研究，結(jié)果發(fā)表在了《柳葉刀-傳染病》。
其中，與患者體內(nèi)血漿抗體相關(guān)的重要發(fā)現(xiàn)顯示：16名患者在發(fā)病后14天后，100%患者有Anti-RBD IgG，94%患者有Anti-RBD IgM，94%患者有Anti-NP IgG，88%患者有Anti-NP IgM；同時，血清Anti-RBD或Anti-NP IgG與血清中和活性成正比。由此得出結(jié)論：在感染后，患者幾乎都可以產(chǎn)生抗病毒的體液免疫，COVID-19患者血清可以用作康復(fù)血清治療；患者可以產(chǎn)生免疫力清除體內(nèi)病毒，并預(yù)防再次感染。
JAMA：5位新冠感染患者經(jīng)恢復(fù)期血漿治療病情不同程度好轉(zhuǎn)
3月27日，南方科技大學(xué)與深圳第三人民醫(yī)院關(guān)于恢復(fù)期血漿治療新冠肺炎感染患者的研究成果刊發(fā)在了《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）。
研究觀察的5位新冠肺炎感染患者，病人年齡介于36歲到65歲，在接受恢復(fù)期血漿療法時已經(jīng)進行機械通氣，并且具有比較高的病毒載量。輸入恢復(fù)期血漿后，有4名患者在3天內(nèi)體溫恢復(fù)正常，貫序器官衰竭估計（SOFA）降低，而氧合指數(shù)顯著升高。輸血后12天內(nèi)，病毒載量也下降并變?yōu)殛幮?，相?yīng)中和抗體SARS-CoV-2結(jié)合抗體和中和抗體滴度增加。輸血治療2周內(nèi)，有3例患者擺脫機械通氣。目前，這5例患者中，有3例已經(jīng)出院，另外2例病情穩(wěn)定。
5位新冠肺炎重癥患者經(jīng)康復(fù)者恢復(fù)期血漿進行治療后，病情不同程度好轉(zhuǎn)結(jié)果的出現(xiàn)讓人看到了恢復(fù)期血漿療法在新冠重癥患者治療方面的潛力。
BioRxiv：從患者血液中分離出針對新冠病毒的單克隆抗體
基于對新冠病毒感染和恢復(fù)期病人體內(nèi)保護性抗體反應(yīng)之間的系統(tǒng)和全面分析，深圳市第三人民醫(yī)院與清華大學(xué)研究團隊成功從新冠肺炎患者血液B淋巴細胞中，分離出206株抗新冠病毒的單克隆抗體，其中有兩株抗體表現(xiàn)出強大的抗新冠病毒能力，可以將新冠病毒S蛋白受體結(jié)合域（RBD）與人細的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶2（ACE2）的結(jié)合降低99.2%和98.5%，這項研究成果刊登在未經(jīng)同行評審的預(yù)印本平臺BioRxiv上。
恢復(fù)期血漿的中國經(jīng)驗
在國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》中，對于重型、危重型病例治療中建議，兒童重型、危重型病例可酌情考慮給予靜脈滴注病種球蛋白。
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在國內(nèi)的戰(zhàn)疫中，國藥集團中國生物率先提出了康復(fù)者恢復(fù)期血漿治療新冠感染重癥患者的療法，并制定了康復(fù)者恢復(fù)期血漿的制備標(biāo)準，共計派出了44支采漿團隊，在全國多地開設(shè)了50處采漿點，救治效果得到了國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制的肯定。
3月中旬，中國派出了第二支醫(yī)療隊遠赴意大利，在介紹中國抗擊新冠肺炎感染經(jīng)驗的同時，中國專家?guī)椭獯罄贫丝祻?fù)者恢復(fù)期血漿的采集和治療方案，意方研究人員將在中國經(jīng)驗的基礎(chǔ)之上進一步完善相關(guān)的治療方案。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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