3月底，醫(yī)藥行業(yè)政策不斷發(fā)布，諸如《藥品注冊管理辦法》、《藥品監(jiān)督管理辦法》等，并且在3月31日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)部署視頻會(huì)議，山西、遼寧、寧夏制定了2020年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)新一輪大檢查要來了，藥企應(yīng)該要做好準(zhǔn)備。那么，今年檢查的重點(diǎn)有哪些呢？筆者對此進(jìn)行了簡要的梳理。
中藥飲片
就2019年公布的國家藥品抽檢結(jié)果來看，2019年，國家藥監(jiān)局對銷量較大、使用范圍較廣的中藥飲片常出現(xiàn)的摻假染色、外源性污染問題，以及因炮制、貯存方法不當(dāng)?shù)仍斐傻馁|(zhì)量問題展開了抽檢。結(jié)果顯示，2019年抽檢的7個(gè)中藥飲片品種1343批次樣品中，符合規(guī)定的有1222批次，不符合規(guī)定的達(dá)121批次。
隨著去年新版藥品管理法的發(fā)布，中藥飲片行業(yè)將接受更嚴(yán)峻的考驗(yàn)。2020年以來，可以看到江蘇、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多地已經(jīng)出臺中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，中藥專項(xiàng)整治風(fēng)暴已來臨，行業(yè)監(jiān)管將更加嚴(yán)格，接下去一整年乃至未來很長一段時(shí)間內(nèi)，國家對于中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管將變得越來越嚴(yán)格，中藥飲片企業(yè)需要做好應(yīng)對新一輪GMP合規(guī)性大檢查的準(zhǔn)備。
國家藥監(jiān)局部署的重點(diǎn)檢查品種
3月31日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)部署視頻會(huì)議。其中在重點(diǎn)檢查品種方面，提到幾類：診療方案推薦用藥品，尤其是法維拉韋片、磷酸氯喹片等以及推薦使用的中藥注射劑、血液制品、干擾素等重點(diǎn)品種；**、血液制品；多組分生化藥注射劑、中藥注射劑、國家集中采購中選藥品等各界關(guān)注的藥品；特殊藥品，加大對芬太 尼類藥品等重點(diǎn)品種。
山西明確檢查范圍和頻次
3月26日，山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年度藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通告，檢查時(shí)間為今年3月至2020年11月。
其中針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查范圍和頻次為：血液制品、生物制品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次；多組分生化藥、注射劑、**藥品、中藥飲片等高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查；其他藥品生產(chǎn)企業(yè)隨機(jī)抽取40%開展常規(guī)檢查；原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查不少于20%。
另外，山西省藥監(jiān)局還對藥品生產(chǎn)企業(yè)常規(guī)檢查、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查、特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)檢查、有因檢查等作了明確規(guī)定。
遼寧省的2020年度檢查計(jì)劃
根據(jù)《遼寧省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作規(guī)定》，2020年度，檢查對象、類別及數(shù)量為：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處對25家藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)抽查，各稽查處對255家藥品生產(chǎn)企業(yè)、50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)施全覆蓋日常監(jiān)督檢查。對**、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑、國家集中采購中選藥品、通過仿制藥一致性評價(jià)藥品、國家基本藥物、兒童用藥、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。按照要求，將于11月底前完成監(jiān)督檢查。
寧夏明確檢查重點(diǎn)
3月2日，寧夏藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于2020年全區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊管理藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》，明確檢查重點(diǎn)包括藥品持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)、特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。其中在藥品持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)方面，檢查的有制劑生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)用氧、原料及輔料生產(chǎn)企業(yè)等。
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