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近日，成都苑東藥業(yè)的帕立骨化醇注射液上市申請(qǐng)已完成審評(píng)程序，最新狀態(tài)為“在審批”，有望在近期迎來(lái)喜訊。帕立骨化醇注射液由艾伯維首先研發(fā)上市，2013年在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口，恒瑞在2018年獲批首仿，2019年12月山西威奇達(dá)光明制藥成為第二家獲批的國(guó)內(nèi)企業(yè)。
圖1：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端帕立骨化醇注射液的銷售情況（單位：萬(wàn)元）
帕立骨化醇注射液由艾伯維研發(fā)，于1998年4月17日獲FDA批準(zhǔn)上市，該藥用于預(yù)防和治療與慢性腎病5期相關(guān)的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。該產(chǎn)品于2017年納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類，隨后在米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端大放異彩，銷售額高速增長(zhǎng)，2018年銷售額為1410萬(wàn)元，增長(zhǎng)率超過(guò)600%，現(xiàn)為2019版國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種。
圖2：帕立骨化醇注射液國(guó)產(chǎn)批文情況
目前國(guó)產(chǎn)的帕立骨化醇注射液主要涉及兩家企業(yè)，恒瑞在2018年2月獲批首仿，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)份額為33.62%。2019年12月，山西威奇達(dá)光明制藥的兩個(gè)規(guī)格獲批，成為國(guó)內(nèi)第二家，若本次成都苑東藥業(yè)的帕立骨化醇注射液6類仿制上市申請(qǐng)順利獲批，有望成為國(guó)內(nèi)第三家。
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