中藥配方顆粒由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，免去了傳統(tǒng)中藥煎煮的過程，且方便攜帶。由于中藥配方顆粒自身的優(yōu)點(diǎn)，越來越多的患者會選擇購買配方顆粒。而政策方面，我國近年來提倡中醫(yī)藥發(fā)展，未來為了降低患者負(fù)擔(dān)，預(yù)計(jì)配方顆粒大概率可以進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。這對于資金雄厚、發(fā)展方向明確的大企業(yè)來說是一大利好，越來越多中藥企業(yè)開始布局配方顆粒領(lǐng)域。
據(jù)了解，為推動上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，滿足中醫(yī)臨床需求，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(以下簡稱市科委)、上海市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥監(jiān)局)和上海市中醫(yī)藥管理局(以下簡稱市中醫(yī)藥局)聯(lián)合啟動中藥配方顆?？蒲泄リP(guān)項(xiàng)目申報(bào)工作。項(xiàng)目申報(bào)時(shí)間從2020年4月8日到2020年5月6日下午15:00。
該項(xiàng)目將完成中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系建設(shè)，品種總數(shù)不少于300個。研究內(nèi)容包括開展中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝、全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系研究和臨床試用，為提高中藥配方顆粒的安全性、有效性和質(zhì)量可控性提供支撐。通過研究，對國家公布統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種，建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系；對國家尚未公布統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種,按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》開展研究，建立質(zhì)量控制體系。
申報(bào)條件如下：
1、申報(bào)單位應(yīng)是本市取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥生產(chǎn)企業(yè)，且具備中藥飲片、顆粒劑、中藥提取車間生產(chǎn)范圍和獨(dú)立的中藥配方顆粒生產(chǎn)場地和人員等條件。
2、申報(bào)單位須具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，能固定中藥材產(chǎn)地，建立或合作建立中藥材種植基地，基地采購品種數(shù)不少于試點(diǎn)品種數(shù)50%，具備中藥材溯源管理體系和完善的藥品質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求。
3、申報(bào)單位已完成生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的中藥配方顆粒品種總數(shù)不得少于300個。
4、研究和生產(chǎn)所用的中藥飲片必須符合《中國藥典》或《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》的質(zhì)量要求。
5、項(xiàng)目責(zé)任人須具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，年齡一般不超過55周歲(1965年4月1日后出生)，具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和較好的科研工作基礎(chǔ)。
6、申報(bào)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)條件和經(jīng)費(fèi)投入能力，能為項(xiàng)目研究和產(chǎn)業(yè)化提供資金保障。
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