隨著社會的繁榮發(fā)展，人口的不斷增加，以及不斷復雜化的疾病的出現(xiàn)，生物制品開始應(yīng)運而生。因為其能夠通過刺激人體的免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生免疫物質(zhì)來提升人體免疫能力，有效地抵制各類疾病，在近些年正迎來巨大的發(fā)展機遇。
業(yè)內(nèi)預計，2023年中國生物制品市場將超過6000億元，每年都有20%左右的增長。并且因為法規(guī)改革、人口老齡化以及發(fā)病率不斷提高、人才引進等，未來5年至10年，中國整個醫(yī)保支出會從2萬億元提高到4萬億元，還會為這個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來巨大機會。
但隨著生物制品市場的不斷擴大，目前國家也開始進一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制，近年來各種有針對性的法規(guī)層出不窮。近日，就有消息稱，國家藥監(jiān)局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三百一十條規(guī)定，對《生物制品》附錄進行了修訂，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件予以發(fā)布。并決定，該附錄自2020年7月1日起施行。
其中，值得注意的是，《規(guī)范》的第四章就明確提出，生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)當與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應(yīng)，廠房與設(shè)施不應(yīng)對原料、中間體和成品造成污染。
對此，業(yè)內(nèi)人士認為，隨著市場對生物制品需求的不斷增加以及生物制品市場的迅猛發(fā)展，國家與行業(yè)對生物制藥工藝技術(shù)以及裝備的需求也將提出更高的要求，而這也將導致相關(guān)制藥設(shè)備企業(yè)迎來利好。
據(jù)了解，因為生物制品在生產(chǎn)過程中對潔凈無菌生產(chǎn)的要求很高，因此對設(shè)備的結(jié)構(gòu)參數(shù)、工藝參數(shù)、控制方式等方面也具有高要求。目前，國內(nèi)的制藥設(shè)備廠商就在通過不斷深入了解用戶的需求，進一步加強研發(fā)創(chuàng)新。
例如，有企業(yè)就借助智能化、信息化手段，通過智能機器人無菌灌裝系統(tǒng)實現(xiàn)了動態(tài)灌裝無人化，改變了過去藥企無菌間人為操作干擾帶來的污染風險。該企業(yè)的相關(guān)人員介紹，這款系統(tǒng)性能穩(wěn)定，沒有人員干預，也無交叉污染，且占地面積節(jié)約50%，環(huán)境與人工等費用能降低20%。此外，高度智能化以及搞空間利用率使得系統(tǒng)不僅具有自我檢測、診斷和處理能力，還能夠在有限空間完成多項功能。
另外，筆者了解到，目前我國在生物制品領(lǐng)域重點發(fā)展包括基因工程藥物，活性蛋白與多肽類藥物，中草藥及其有效生物活性成分的提取、發(fā)酵生產(chǎn)，各種**，單抗及酶診斷和治療試劑、靶向藥物等。但這些領(lǐng)域的制藥工廠在實驗以及生產(chǎn)過程中往往會產(chǎn)生大量生物廢水，而生物廢水中含有大量的細菌、蛋白、以及細胞等對環(huán)境有害的雜質(zhì)，未經(jīng)處理的生物廢水直接排出會影響到周圍的環(huán)境。
為了防止污染，我國制藥設(shè)備行業(yè)近年來也在對相關(guān)設(shè)備進行持續(xù)的探索和創(chuàng)新，并涌現(xiàn)了一批成果。如某企業(yè)設(shè)計開發(fā)的一系列連續(xù)滅活處理設(shè)備，除了安全性和穩(wěn)定性更高外，還能有效解決傳統(tǒng)滅活設(shè)備的能源消耗問題、空間占地問題，維護和操作問題等。
總的來看，生物制品市場前景廣闊，產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望持續(xù)擴大。未來，隨著企業(yè)的積極布局，以及國家對市場質(zhì)量安全的管控，相關(guān)的設(shè)備市場也將隨之迎來機遇。在這段機遇期，設(shè)備企業(yè)們可以加大對智能化、自動化、信息化技術(shù)的研究與創(chuàng)新，助力行業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。
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