昨日(4月28日),司庫奇尤單抗在中國(guó)獲批用于治療常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)制性脊柱炎的成年患者,今天,該藥再次傳來好消息。
剛剛,諾華宣布?xì)W盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)了司庫奇尤單抗(Secukinumab,商品名:Cosentyx/可善挺,俗稱"蘇金單抗")用于治療放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-axSpA)成人患者。
此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)為期兩年的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照3期臨床PREVENT數(shù)據(jù),入組了555例活動(dòng)性nr-axSpA(45歲前發(fā)病,視覺模擬量表(VAS)評(píng)定為≥40/100,且Bath強(qiáng)直性脊柱炎疾病活動(dòng)指數(shù)(BASDAI)≥4)的成人患者,這些患者在研究開始前4周內(nèi)服用了至少兩種不同劑量的非甾體抗炎藥(NSAID)?;颊呒韧赡芊眠^TNF抑制劑(不超過一種),但療效不佳。這555例患者,501例(90.3%)為生物初治。該研究的主要終點(diǎn)是TNF初治患者在第16周和第52周使用Cosentyx獲得ASAS40應(yīng)答的患者比例。
臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,Cosentyx達(dá)到了主要終點(diǎn)。與安慰劑相比,接受150mg Cosentyx治療的nr-axSpA患者41.5%表現(xiàn)出疾病活動(dòng)性顯著減少,且具有臨床意義的(41.5% vs 29.2%:p<0.05),在第16周時(shí),ASAS40至少改善40%,改善持續(xù)至第52周。PREVENT是有史以來在nr-axSpA患者中開展的最大規(guī)模的生物制劑研究。
司庫奇尤單抗是諾華研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ單克隆抗體,于2015年獲FDA批準(zhǔn)上市,目前已在包括歐盟和美國(guó)在內(nèi)的80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市,適應(yīng)癥包括:銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)、斑塊型銀屑?。≒sO)、強(qiáng)直性脊柱炎(AS),擁有5年持續(xù)性療效和安全性數(shù)據(jù)支持,惠及全球超過30萬患者。
諾華在新聞稿中表示,此次批準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了Cosentyx在風(fēng)濕病學(xué)和免疫皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位,計(jì)劃在未來10年內(nèi)將其適應(yīng)癥擴(kuò)展至10個(gè)。
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