勃林格殷格翰宣布，基于在研免疫新藥Spesolimab在泛發(fā)性膿皰性銀屑病適應(yīng)癥I期臨床試驗的積極結(jié)果，其全球關(guān)鍵性II期臨床試驗已經(jīng)啟動，且在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科成功入組了中國首位患者。
Spesolimab是一款I(lǐng)L-36R單克隆抗體，可阻斷白細(xì)胞介素-36受體（IL-36R）的作用。勃林格殷格翰正在開發(fā)該藥物在包括泛發(fā)性膿皰性銀屑病在內(nèi)的多種免疫性疾病的適應(yīng)癥。這是勃林格殷格翰在免疫學(xué)領(lǐng)域開發(fā)的第二款生物制劑，也是由其獨立開發(fā)的首個免疫病制劑。
白細(xì)胞介素-36受體是免疫系統(tǒng)內(nèi)的一種信號通路，可在包括GPP在內(nèi)的許多炎癥性疾病中發(fā)揮作用。在研新藥Spesolimab正是一款I(lǐng)L-36R單克隆抗體，勃林格殷格翰是最早將此抗體用于皮膚病領(lǐng)域的公司之一。
Spesolimab的I期臨床試驗結(jié)果2019年3月發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。數(shù)據(jù)表明，Spesolimab作為同類首個在研的治療手段，顯著改善了泛發(fā)性膿皰性銀屑?。?名經(jīng)歷急性中重度疾病發(fā)作的患者在使用Spesolimab后，癥狀得到了快速改善。
在這項為期20周的I期臨床試驗中，7名患者中的5人在單劑量治療后的第一周內(nèi)便達(dá)到皮膚清除或接近清除，其他患者在4周后也都達(dá)到了同樣效果。在第4周，患者皮膚癥狀的平均改善程度接近80%，且一直維持到研究結(jié)束（第20周）。
該I期試驗是同類首個納入經(jīng)歷急性、中重度泛發(fā)性膿皰性銀屑病發(fā)作患者的試驗。
鑒于Spesolimab的巨大潛力，勃林格殷格翰迅速啟動了全球II期臨床試驗。得益于勃林格殷格翰去年年底啟動的將中國全面納入全球早期臨床開發(fā)項目的“中國關(guān)鍵”項目，中國參與了該全球臨床試驗，并成為其中的關(guān)鍵站點。
該II期臨床試驗由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院牽頭，評估Spesolimab治療在出現(xiàn)中重度急性發(fā)作的泛發(fā)性膿皰性銀屑病（GPP）患者的有效性和安全性。同期開展的 IIb期臨床試驗，由浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院牽頭，將評估Spesolimab在預(yù)防有泛發(fā)性膿皰性銀屑?。℅PP）病史的患者發(fā)作的有效性和安全性。此外，參加這兩項臨床試驗的患者將有機(jī)會進(jìn)入后續(xù)臨床試驗，繼續(xù)長達(dá)五年的開放標(biāo)簽治療。
繼復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院和浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院啟動之后，該臨床試驗還將在北京、廣州、天津、杭州、大連、沈陽、成都等地的全國知名三甲醫(yī)院展開。（原文有刪減）
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