近日，醫(yī)藥市場調研機構EvaluatePharma發(fā)布了一份最新長期預測報告，對2024年及其之前的歐洲藥物市場進行了分析，從整個市場來看，默沙東腫瘤學藥物Keytruda將在2024年取代修美樂（Humira）登上“藥王”寶座，并在2026年達到243億美元的年銷售額。而在TNF-α抑制劑市場，修美樂的霸主地位也將被動搖。
數(shù)據(jù)來源：EvaluatePharma
TNF-α 是由巨噬細胞分泌、肥大細胞和被激活的 TH 細胞分泌，通過刺激巨噬細胞產(chǎn)生細胞**代謝產(chǎn)物從而增加吞噬細胞的殺滅活性。同時 TNF-α 還刺激產(chǎn)生具有熱源性的蛋白質，并且促進炎癥的局部化。現(xiàn)已證明，類風濕性關節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與 TNF-α 密切相關。1998 年，全球第一個 TNF-α 抑制劑英夫利西單抗獲批上市，開啟了以 TNF-α 抑制劑為首的生物制劑治療類風濕關節(jié)炎等風濕疾病的時代。
數(shù)據(jù)來源：EvaluatePharma
修美樂
EvaluatePharma的預測報告顯示，TNF-α抑制劑整個市場的銷售額從2018開始呈下降趨勢，“藥王”修美樂下降最為明顯，2022年的銷售額與2018年相比將會減少大約十幾億歐元。
修美樂是由艾伯維公司出品的阿達木單抗注射液，用于治療類風濕關節(jié)炎。從2012年開始，連續(xù)7年都是全球銷售額最高的藥品，2018年全球銷售額高達199.36億美元，距離200億美元大關僅一步之遙，也因此被稱為“藥王”。但是修美樂在中國市場一直表現(xiàn)平平，因為它高額的售價，在中國患者中的使用率不到1%。去年的醫(yī)保談判最后敲定修美樂從每支7600元降為1290元。
隨著TNF-α抑制劑整個市場的銷售額降低，修美樂的仿制藥上市，專家們認為后“修美樂”時代即將來臨。
恩利
此前在TNF-α抑制劑市場一直排名第二的安進（Amgen）的依那西普注射液恩利（Enbrel），近幾年的銷售額變化不大，在2022年還略有提高，大約為10億歐元。
恩利用于治療類風濕關節(jié)炎和強直性脊柱炎。目前恩利的仿制藥有三款，分別是西普拉（Cipla）公司在印度市場推出的Etacept，這也是恩利的首個生物仿制藥，由中國上海CP國健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)；韓國生物制藥公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）的Benepali在歐洲市場的于2016年獲批上市；諾華（Novartis）子公司山德士（Sandoz）開發(fā)的Erelzi。
從EvaluatePharma統(tǒng)計的數(shù)據(jù)來看，恩利2016年在歐洲的銷售額受到Benepali的影響略有降低，2018年后銷售額逐步穩(wěn)定，而在2022年，恩利和修美樂將會有一場世紀大戰(zhàn)，看恩利是否能取代修美樂成為最暢銷的TNF-α抑制劑。
類克
類克（Remicade）是由強生（J&J）、默克、三菱田邊聯(lián)合開發(fā)的全球第一個 TNF-α抑制劑，它是由人抗體的恒定區(qū)域和鼠源抗體的可變抗體嫁接而成的嵌合型單抗，于 1998 年獲 FDA 批準上市。
默克負責類克在歐洲市場的銷售，這款TNF-α抑制劑“鼻祖”受到“藥王”修美樂、其接班人欣普尼（Simponi）、以及多款生物仿制藥的影響，銷售額逐年降低，EvaluatePharma預計其2022年在歐洲的銷售額將不足10億歐元。
欣普尼
EvaluatePharma統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，強生（J&J）的欣普尼（Simponi）從2012年開始，其銷售額逐年增加，它也是在歐洲銷售前五的TNF-α抑制劑中唯一一款銷售額逐年增加的藥物。
欣普尼于2009年獲得了歐洲藥監(jiān)局的肯定，獲批上市銷售，其適應癥為聯(lián)合甲氨喋呤（MTX）治療中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎（RA）；單藥或聯(lián)合甲氨喋呤治療活動性漸進性銀屑病關節(jié)炎（PsA）；重度活動性強直性脊柱炎（AS）；中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）；放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎（nr-AxSpa）；聯(lián)合甲氨蝶呤治療對甲氨蝶呤治療反應不足、體重至少40公斤、年齡17歲以下的多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（pJIA）兒童患者。欣普尼在歐洲獲批了6個適應癥，這說明其銷售額逐年增加一部分原因歸功于其自身的努力。
培塞利
賽妥珠單抗培塞利（Cimzia）來自比利時制藥巨頭優(yōu)時比（UCB），2004年優(yōu)時比收購英國生物技術公司Celltech，因此獲得了培塞利。EvaluatePharma預測培塞利近幾年在歐洲市場的銷售額變化不大。
培塞利是唯一的一款無Fc結構域、聚乙二醇化修飾的TNF-α抑制劑，2009年10月1日EMA批準其上市，上市后不斷擴展適應癥，目前適應癥涵蓋多種炎癥性疾病的治療，包括類風濕性關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎、脊柱關節(jié)炎、克羅恩病以及中重度斑塊型銀屑病。
其它
EvaluatePharma統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，從2013年開始，除開上訴的五款TNF-α抑制劑，其它品牌的TNF-α抑制劑銷售額逐年增加，EvaluatePharma預測這些TNF-α抑制劑的銷售額將在2021年達到最高。
2013年時全球十大暢銷藥物前三名都為TNF-α抑制劑，分別是修美樂、恩利和類克。而根據(jù)EvaluatePharma預測，2026年全球十大暢銷藥物的前三名為默沙東腫瘤學藥物Keytruda、輝瑞和百時美施貴寶（BMS）的口服抗凝血劑Eliquis（阿哌沙班）和BMS的抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃），在這三款藥物中有兩款為PD-1單抗，也可以看出PD-1單抗藥物未來市場的潛力巨大，或許可能復制TNF-α抑制劑稱霸藥物市場的場景。
參考來源：
1.EvaluatePharmaEuropean Drug Forecasts
2.Long term forecasts confirm Keytruda’s dominance
3.攪局國內(nèi)近 20 億市場！8 個 TNF-α 抑制劑開戰(zhàn)
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