千呼萬(wàn)喚始出來(lái)，化藥注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)文件正式落地。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。這也就意味著，注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)，行業(yè)集中度將迎來(lái)大幅提升。
（資料來(lái)源：NMPA）
那么有哪些注射劑品種已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)？申請(qǐng)數(shù)量較多的品種是哪些？提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)較多的藥企是那些？有哪些過(guò)評(píng)品種已經(jīng)享受帶量采購(gòu)紅利？
28個(gè)注射劑品種已過(guò)評(píng)
截至2020年5月17日，CDE共已受理1324個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)，其中已有43個(gè)申請(qǐng)（視同）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，86個(gè)申請(qǐng)審評(píng)結(jié)束但暫未明確結(jié)論，1195個(gè)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。
43個(gè)（視同）通過(guò)評(píng)價(jià)的注射劑申請(qǐng)共涉及28個(gè)品種（以通用名計(jì)），除普利制藥的注射用阿奇霉素（境內(nèi)外共線獲批視同通過(guò)，后又補(bǔ)充申請(qǐng)正式通過(guò)，上市藥品目錄集中分類為"通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品"）外，其余均為按新注冊(cè)分類申報(bào)上市品種，其中四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉新4類獲批視同通過(guò)后又補(bǔ)充申請(qǐng)正式通過(guò)，上市藥品目錄集中分類仍為"按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥"（通過(guò)一致性評(píng)價(jià)方式主要分為補(bǔ)充申請(qǐng)以及新3、4類注冊(cè)申報(bào)兩類）。
（視同）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種
（資料來(lái)源：GBI SOURCE、Wind，注：統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至：2020-5-17）
注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)品種TOP10
1195個(gè)正在審評(píng)審批的申請(qǐng)中，683個(gè)為存量注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，512個(gè)為按照新3、4類注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的上市申請(qǐng)。
這1195個(gè)正在審評(píng)審批的申請(qǐng)共涉及282個(gè)注射劑品種（以通用名計(jì)），其中鹽酸氨溴索注射液為申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)最多的品種，共24家，包括17家存量補(bǔ)充申請(qǐng)的企業(yè)和7家按新分類申報(bào)上市的企業(yè)；注射用帕瑞昔布鈉為新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)上市企業(yè)最多的品種。按申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)排名，前10的注射劑品種市場(chǎng)規(guī)模均較大。
注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)品種TOP10
（資料來(lái)源：GBI SOURCE、Wind，注：統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至：2020-5-17）
注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)藥企TOP10
1195個(gè)正在審評(píng)審批的申請(qǐng)共涉及197家企業(yè)（子公司歸一化后），其中揚(yáng)子江藥業(yè)為注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)品種數(shù)最多的企業(yè)，共52個(gè)，包括26個(gè)存量補(bǔ)充申請(qǐng)的注射劑品種和26個(gè)按新分類申報(bào)上市的注射劑品；科倫藥業(yè)為存量補(bǔ)充申請(qǐng)注射劑品種最多的企業(yè)。
注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)藥企TOP10
（資料來(lái)源：GBI SOURCE、Wind，注：統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至：2020-5-17）
4個(gè)過(guò)評(píng)品種已享受帶量采購(gòu)紅利
目前為止，已經(jīng)進(jìn)行了4+7、4+7擴(kuò)圍和第二批共3次國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，其中4個(gè)過(guò)評(píng)注射劑已享受帶量采購(gòu)紅利。
4+7帶量采購(gòu)第一批中注射劑中選結(jié)果
（資料來(lái)源：上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)）
4+7帶量采購(gòu)擴(kuò)圍第一批中注射劑中選結(jié)果
（資料來(lái)源：上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)）
第二批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)注射劑中選結(jié)果
（資料來(lái)源：上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)）
值得一提的是鹽酸右美托咪定注射液。右美托咪定是臨床主流的**用藥之一，而恒瑞是鹽酸右美托咪定注射液市場(chǎng)份額最大的，但由于恒瑞補(bǔ)充申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)暫未獲批，因此以新化藥3類申報(bào)上市獲批的揚(yáng)子江鹽酸右美托咪定注射液搶得先機(jī)，在集采中率先突圍。
根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2018年，恒瑞右美托咪定注射液在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額的占比高達(dá)81%；2019年，恒瑞右美托咪定注射液在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額的占比為51%，而揚(yáng)子江右美托咪定注射液占比已達(dá)36%，因此揚(yáng)子江藥業(yè)中標(biāo)"4+7"城市帶量采購(gòu)后，對(duì)恒瑞市場(chǎng)形成極大的沖擊。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。
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