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CPHI制藥在線 資訊 注冊申報(bào)新戰(zhàn)場——2類新藥開發(fā)

注冊申報(bào)新戰(zhàn)場——2類新藥開發(fā)

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作者:藥瘋  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-07-06
近日,CDE發(fā)布“關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知”,對改良型新藥(即2類新藥)如何開展臨床試驗(yàn),給予指導(dǎo)方向。

       近日,CDE發(fā)布“關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知”,對改良型新藥(即2類新藥)如何開展臨床試驗(yàn),給予指導(dǎo)方向。那么,在學(xué)習(xí)指導(dǎo)原則的同時(shí),筆者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),近年來我國2類改良型新藥注冊申報(bào)整體呈遞增態(tài)勢,且很多國內(nèi)1類新藥品種在上市之后,大都有2類方向的改良開發(fā),改良型新藥正在逐漸成為一個(gè)亟待科學(xué)合規(guī)開發(fā)的注冊申報(bào)新戰(zhàn)場。

       “每逢佳節(jié)留作業(yè)”,幾乎成為NMPA和CDE的日常工作安排,藥品從業(yè)人員也習(xí)慣了放假前一天的下午及晚上,瀏覽下官網(wǎng)發(fā)出的作業(yè)題目;這個(gè)端午節(jié),同樣如此。本月24日,CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知,對如何開展改良型新藥(即2類新藥)的臨床工作,給予指導(dǎo)。

       本次指導(dǎo)原則(征求意見稿),是由化藥臨床一部牽頭,自2020年4月啟動(dòng),2020年5月形成初稿,經(jīng)藥審中心內(nèi)部討論,技術(shù)委員會(huì)審核,征求部分申請人意見后,形成征求意見稿。

       1. 2017-至今國內(nèi)改良型新藥申報(bào)統(tǒng)計(jì)

       自藥品注冊分類改革至今,國內(nèi)企業(yè)對于2類改良型新藥的注冊申報(bào),數(shù)量方面呈現(xiàn)遞增趨勢,也許這也是CDE出臺此次指導(dǎo)原則(意見征求稿)的原因之一,以規(guī)范改良型新藥的開發(fā)。

       通過藥智數(shù)據(jù)查詢,2017年CDE承辦的2類新藥受理號共46條,2018年為50條,2019年為88條;2020年上半年達(dá)到60條,且以當(dāng)前申報(bào)數(shù)量看,本年度2類改良型新藥申報(bào)數(shù)量將穩(wěn)步超過去年,整體呈增長狀態(tài)。

       2. 2020年上半年2類改良型新藥介紹

       2020年上半年(統(tǒng)計(jì)日期截止20200627),國內(nèi)2類改良型新藥注冊申報(bào)受理號數(shù)量為60條,詳細(xì)品種及企業(yè)見下表3.1。國內(nèi)改良型新藥,總體而言2.2類和2.4類為國內(nèi)注冊申報(bào)熱點(diǎn),即以新劑型和新適應(yīng)癥為主。

       3. 上半年2類改良型新藥部分品種介紹

       化藥2.1類

       2020上半年,以化藥2.1類注冊申報(bào)的品種僅有2個(gè),分別為合肥合源藥業(yè)開發(fā)的注射用HYR-PB21(擬適應(yīng)癥:術(shù)后單劑量局部浸潤**或外周神經(jīng)阻滯**)及江蘇恒瑞開發(fā)的注射用HR18034;其中,品種HR18034同時(shí)以2.1和2.2類注冊申報(bào)。

       化藥2.2類

       初步統(tǒng)計(jì),2020年上半年國內(nèi)以2.2化藥分類注冊申報(bào)的受理號共計(jì)28條,涉及活性成分20個(gè)。其中,國內(nèi)1類新藥丁苯酞,由南京優(yōu)科制藥有限公司&南京力博維制藥有限公司聯(lián)合注冊申報(bào)丁苯酞注射液;PDE-5抑制劑他達(dá)拉非,齊魯制藥以口溶膜的劑型進(jìn)行開發(fā)并申報(bào);而南京綠葉開發(fā)的鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液,以化藥2.2/2.3注冊申報(bào);江蘇奧賽康藥業(yè)開發(fā)的注射用格列本脲以2.2/2.4注冊申報(bào)。

       化藥2.3類

       以化藥2.3類注冊申報(bào)的品種僅有3個(gè),除上述的鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液外,還有南京優(yōu)科制藥的復(fù)方依達(dá)拉奉注射液、江蘇恒瑞的HR18042片。

       化藥2.4類

       2020年上半年國內(nèi)以2.4化藥分類注冊申報(bào)的受理號共計(jì)29條,涉及活性成分11個(gè)。其中,國內(nèi)1類新藥甲磺酸阿帕替尼、鹽酸安羅替尼、甲苯磺酸瑞馬唑侖、甲苯磺酸尼拉帕利、澤布替尼、甲磺酸阿美替尼,均有注冊申報(bào),過程及結(jié)果值得期待。

       4. 小結(jié)

       近年來,筆者每個(gè)季度都會(huì)總結(jié)國內(nèi)新藥方面的注冊申報(bào),1類新藥尤其是IND方面的品種,注冊申報(bào)非?;馃?!較之,2類改良型新藥相對不溫不火...而本次指導(dǎo)原則(征求意見稿)的發(fā)布,使得筆者再次關(guān)注2類新藥的注冊申報(bào),發(fā)現(xiàn)其申報(bào)數(shù)量正在穩(wěn)步增加,也許這也是其中原因之一,使得CDE覺得有必要于此時(shí)對2類新藥的開發(fā)給予一定的指導(dǎo)。指導(dǎo)原則的發(fā)布,明確了該做什么不該做什么,必然會(huì)使得企業(yè)在2類新藥開發(fā)過程中節(jié)約大量成本,且同時(shí),也會(huì)使國內(nèi)2類新藥的開發(fā)更加的科學(xué)、合規(guī)、有序!

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