日本GNI集團近日宣布,評估F351(羥尼酮,Hydronidone)治療乙肝相關肝纖維化的一項中國II期臨床研究在主要終點分析中獲得了陽性結果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量遞增研究,評估了F351治療中國慢性乙型肝炎患者肝纖維化的療效和安全性。
研究中,168例患者被隨機分為4個劑量遞增組:安慰劑、60mg/TID(每日3次)、90mg/TID、120mg/TID。研究的主要終點是:根據(jù)肝活檢病理分析,F(xiàn)351治療前后肝纖維化評分(采用Ishak評分系統(tǒng))降低一級。次要終點包括HBV DNA滴度的降低、肝纖維掃描kpa評分降低、肝 臟炎癥評分降低、ALT水平改善。
結果顯示,研究達到了主要終點:在52周治療期間,與安慰劑相比,90mg/TID(270mg/天)治療組Ishak評分改善最好。
研究中,F(xiàn)351總體耐受性良好。安慰劑組、F351 60mg/TID組、90mg/TID組、120mg/TID組患者中特別關注的不良事件發(fā)生率分別為:皮膚事件發(fā)生率為11.63%、4.76%、7.14%、7.32%;胃腸道事件發(fā)生率分別為23.26%、21.43%、16.67%、19.51%;嚴重不良事件發(fā)生率分別為4.65%、2.38%、2.38%、7.32%。
該研究更詳細的結果和最終報告將在以后的醫(yī)學會議和/或醫(yī)學期刊上發(fā)表。
在中國,F(xiàn)351被授予重大創(chuàng)新藥物地位,為GNI集團提供了監(jiān)管審查和潛在更快批準的快速通道。GNI集團打算在9月底或10月初宣布F351在中國市場的戰(zhàn)略方向,以及美國和日本市場的進一步措施。
F351是衍生于Etuary®(吡非尼酮,pirfenidone)的一種新化學實體,可抑制肝星狀細胞增殖和TGF-β信號通路,這2個通路在內臟纖維化中起關鍵作用。F351主要開發(fā)用于治療由酒精、藥物、肥胖或病毒引起的肝纖維化和慢性腎?。ㄌ貏e是糖尿病)引起的腎纖維化。早期研究表明F351具有良好的藥理學和毒理學特性。
參考來源:GNI Group Ltd. Announces Positive Results From the Phase II Study of F351 as Therapy for HBV-related Liver Fibrosis in China
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com