日前，諾華宣布，在中劑量或大劑量長效β2受體激動劑（LABA）/吸入皮質(zhì)類固醇（ICS）無法控制的哮喘患者中，每天一次大劑量的Enerzair Breezhaler組合（醋酸茚達(dá)特羅/格隆溴銨/糠酸莫米松，IND/GLY/MF）相比每日一次中等劑量，可顯著降低中度或重度哮喘急性發(fā)作率。
IRIDIUM是一項(xiàng)III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行研究，旨在比較IND/GLY/MF與IND/MF在哮喘患者中的療效和安全性。該研究的目的是評估兩種不同劑量的IND/GLY/MF（高150/50/160μg，中150/50/80μg）相對于兩種相應(yīng)的IND/MF劑量（高150/320μg，中150/160μg），在不受控制哮喘患者中的療效。參加試驗(yàn)的患者在篩查時(shí)有癥狀，并在上一年出現(xiàn)了病情加重的情況
大約3092名哮喘患者參與了此次試驗(yàn)，患者被平均分配、隨機(jī)分組（每個(gè)治療組中大約618名患者）接受以下治療小組：IND/GLY/MF 150/50/80μg（每天一次），IND/GLY/MF 150/50/160μg（每天一次），IND/MF 150/160μg（每天一次），IND/MF 150/320μg（每天一次），Sal/Flu 50/500μg（每天兩次）。
這項(xiàng)研究的主要目的是證明大劑量IND/GLY/MF相對于大劑量IND/MF、中等劑量IND/GLY/MF相對于中等劑量IND/MF治療哮喘患者治療26周后改善trough FEV1的療效。試驗(yàn)的關(guān)鍵的次要終點(diǎn)是證明兩種劑量的IND/GLY/MF與兩種劑量的IND/MF在改善哮喘患者治療26周后的哮喘控制問卷得分方面的優(yōu)勢。其他次要終點(diǎn)包括高劑量IND/GLY/MF與大劑量IND/MF以及中劑量IND/GLY/MF與中劑量IND/MF的相比，導(dǎo)致患者惡化率的降低，二級分析還包括兩種劑量的IND/GLY/MF與Sal/Flu（50/500μg）的功效比較。
分析顯示，與52周內(nèi)中等劑量（150/50/80μg）相比，高劑量三聯(lián)療法可使哮喘中度或重度哮喘急性發(fā)作的年化率降低21％（p = 0.026），該療法也可以使得目前的吸入療法未得到充分控制的嚴(yán)重急性哮喘的年化率降低31％（p = 0.003）。與中劑量相比，大劑量三聯(lián)療法還使所有疾病加重（輕度、中度和重度）的年化率降低了14％（p = 0.132），但這一發(fā)現(xiàn)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上并不顯著。兩種測試劑量的患者均顯示出了良好的安全性和耐受性。
關(guān)鍵的III期IRIDIUM研究的事后分析顯示，大劑量三聯(lián)療法的患者安全性與先前的III/IIIb PLATINUM臨床開發(fā)計(jì)劃中的發(fā)現(xiàn)一致。事后分析支持了高劑量IND/GLY/MF做為有效的階段治療選擇的潛力，該療法可以進(jìn)一步減少不受控制的哮喘患者的哮喘發(fā)作。研究發(fā)現(xiàn)還補(bǔ)充了關(guān)鍵性IRIDIUM研究的功效和安全性數(shù)據(jù)，該研究表明，與Sal/Flu相比，大劑量三聯(lián)療法具有改善肺功能和減輕病情加重的潛力。
諾華Enerzair Breezhaler三聯(lián)療法是由醋酸茚達(dá)特羅（一種LABA）、格隆溴銨（GLY，長效毒蕈堿受體拮抗劑LAMA）、糠酸莫米松（MF，高劑量ICS）組成的固定劑量組合產(chǎn)品。Enerzair Breezhaler使用具有劑量確認(rèn)機(jī)制的Breezhaler裝置進(jìn)行給藥，該裝置允許使用單一吸入器每日吸入一次治療。今年7月，該療法通過了歐盟批準(zhǔn)。
參考來源：Novartis post hoc analysis shows high-dose Enerzair Breezhaler reduces asthma exacerbations versus medium-dose, complementing key pivotal IRIDIUM study findings
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