Leap Therapeutics，是一家開發(fā)靶向免疫腫瘤療法的生物技術(shù)公司；百濟(jì)神州是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司。兩家公司宣布DisTinGuish臨床試驗(yàn)已實(shí)現(xiàn)首例患者給藥。DisTinGuish是一項(xiàng)2a期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Leap Therapeutics的在研抗Dickkopf-1（DKK1）抗體DKN-01聯(lián)合百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安®，另加化療或不加化療，用于治療胃腺癌或胃食管結(jié)合部癌（G/GEJ）患者。
DisTinGuish是一項(xiàng)非隨機(jī)、開放性、多中心的2a期臨床試驗(yàn)（NCT04363801），旨在評(píng)估DKN-01聯(lián)合百澤安®，另加化療或不加化療，作為不可手術(shù)局部晚期成年G/GEJ腺癌患者的一線或二線療法。該臨床試驗(yàn)將分為兩個(gè)部分進(jìn)行，預(yù)計(jì)將入組至多72例患者。
A部分將入組至多24例未曾接受過全身治療的局部晚期/轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者（一線療法），B部分將入組至多48例先前接受過治療、不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的 DKK1高表達(dá)的G/GEJ腺癌患者（二線療法）。該項(xiàng)臨床研究旨在評(píng)估G/GEJ腺癌患者接受靜脈注射DKN-01及百澤安®，另加或不加CAPOX（卡培他濱和奧沙利鉑）治療的安全性、耐受性及有效性。治療將以21天為周期重復(fù)進(jìn)行，直至患者符合預(yù)先制定的治療中斷標(biāo)準(zhǔn)或不再獲得臨床益處。該試驗(yàn)的A、B兩個(gè)部分將同時(shí)進(jìn)行。
Leap Therapeutics先前與百濟(jì)神州就DKN-01達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)和授權(quán)許可協(xié)議，其中百濟(jì)神州獲得在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭開發(fā)和商業(yè)化DKN-01的獨(dú)家授權(quán)許可，而Leap Therapeutics保留在世界其他地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化DKN-01的獨(dú)家權(quán)利。Leap Therapeutics在美國(guó)開展的此項(xiàng)聯(lián)合用藥試驗(yàn)為該協(xié)議的一部分。
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