10月9日，Alkermes公司宣布，由美國(guó)FDA任命的**藥物咨詢委員會(huì)和藥物安全與風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢委員會(huì)聯(lián)合會(huì)議針對(duì)口服非典型抗**病藥物候選物ALKS 3831（奧氮平/samidorphan）用于治療成人**分裂癥患者和成人I型雙相情感障礙患者治療給出了積極投票結(jié)果。委員會(huì)聯(lián)合投票認(rèn)為，samidorphan有意義地減輕了奧氮平藥物相關(guān)的體重增加（16是，1否），同時(shí)ALKS 3831的安全性已得到充分表征（13是，3否，1棄權(quán)）。
FDA聯(lián)合咨詢委員會(huì)的建議雖然沒(méi)有約束力，但將在FDA審查ALK 3831的新藥申請(qǐng)（NDA）時(shí)將被予以考慮。美國(guó)FDA已經(jīng)接受了ALKS 3831的NDA，處方藥使用費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)行動(dòng)日期為2020年11月15日。據(jù)悉，ALK 3831的NDA提交和臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃得到了27項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)的支持，其中包括18項(xiàng)評(píng)估ALK 3831的研究和9項(xiàng)單獨(dú)評(píng)估samidorphan的研究。
然而針對(duì)此次投票，美國(guó)FDA主要關(guān)注的是類阿 片拮抗劑samidorphan如何影響服用嗎 啡或羥 考酮等阿 片類藥物的患者。在周三（10月7日）發(fā)布的簡(jiǎn)報(bào)文件中顯示，F(xiàn)DA工作人員指出了關(guān)于上述患者接受ALKS 3831治療后出現(xiàn)的多個(gè)問(wèn)題，包括服用阿 片類藥物的患者的止痛效果降低、依賴阿 片類藥物的患者出現(xiàn)戒斷癥狀，以及如果患者試圖通過(guò)服用超過(guò)正常水平的阿 片類藥物來(lái)克服這兩個(gè)問(wèn)題中的任何一個(gè)。
ALKS 3831是一種研究性、新型、每日一次的口服非典型抗**病藥物候選物，由新分子實(shí)體samidorphan與已上市的抗**病藥物奧氮平（olanzapine）組成，配制成單一雙層片劑。
Alkermes計(jì)劃在ALKS 3831的藥品標(biāo)簽上解決這些問(wèn)題，禁止在阿 片類藥物依賴或長(zhǎng)期使用阿 片類藥物的患者以及酒精依賴者中使用。這將與已批準(zhǔn)的含有阿 片類拮抗劑的藥物相似，如Vivitrol（其活性成分為納曲酮）。委員會(huì)聯(lián)合投票認(rèn)為，這一標(biāo)簽足以減輕與samidorphan的阿 片拮抗劑作用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（11是，6否）。但是從票數(shù)上看，使用標(biāo)簽是否足夠解決這一問(wèn)題，仍然存在分歧。
明尼阿波利斯市Fairview健康服務(wù)部門藥物安全系統(tǒng)主管Steven Meisel認(rèn)為：“貼標(biāo)簽對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)毫無(wú)幫助，因?yàn)樘幏紸LKS 3831的**科醫(yī)生很可能不是那些給患者處方阿 片類止痛藥的醫(yī)生，包括急診室的醫(yī)生、骨科醫(yī)生、口腔外科醫(yī)生等都可能給患者處方阿 片類藥物。如果他們看一份病人適應(yīng)癥列表，他們只會(huì)看到ALKS 3831是某種形式的奧氮平抗**病藥物，而那些認(rèn)為處方阿 片類藥物會(huì)產(chǎn)生負(fù)面影響的想法或觀念就會(huì)消失。醫(yī)生不會(huì)對(duì)此保持警惕的。”
另一個(gè)問(wèn)題是病人方面。哈佛醫(yī)學(xué)院**病學(xué)助理教授FelipeJain醫(yī)學(xué)博士指出：“雖然當(dāng)用于其他目的的阿 片類拮抗劑貼上標(biāo)簽已經(jīng)足夠了，但這種聯(lián)合用藥很困難，而且存在獨(dú)特的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)一個(gè)人患有躁狂或**病，或患有伴隨這些狀態(tài)而出現(xiàn)的認(rèn)知紊亂時(shí)，標(biāo)簽并不能起作用。隨著時(shí)間的推移，患者可能會(huì)有所改善，但不能保證他們會(huì)記得開(kāi)始服用時(shí)看到的標(biāo)簽警告，甚至可能導(dǎo)致患者最終進(jìn)入急診室。
摩根大通（J.P.Morgan）分析師Cory Kasimov在小組會(huì)議前致客戶的一份報(bào)告中寫道：“總的來(lái)說(shuō)，美國(guó)FDA對(duì)ALKS 3831的審查程序并不會(huì)存在重大爭(zhēng)議。最重要的問(wèn)題是，該藥物最終能否在高度仿制化的市場(chǎng)上順利銷售。”
參考來(lái)源：
1.FDA Advisory Committee Votes in Support of ALKS 3831 for the Treatment of Schizophrenia and Bipolar I Disorder
2.FDA panel agrees Alkermes’ schizophrenia med works—but clashes on risks for those taking opioids
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