康弘藥業(yè)：鹽酸左米那普侖緩釋膠囊臨床試驗獲NMPA批準

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-10-22

今日，成都康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關于鹽酸左米那普侖緩釋膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2020LP00577、2020LP00578、 2020LP00579）。

今日，成都康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關于鹽酸左米那普侖緩釋膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2020LP00577、2020LP00578、 2020LP00579）。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，公司申報的鹽酸左米那普侖緩釋膠囊符合藥品注冊的有關要求，同意開展人體生物等效試驗和用于抑郁癥的驗證性臨床試驗。

批準通知書基本信息

藥品名稱：鹽酸左米那普侖緩釋膠囊

劑型：緩釋膠囊

規(guī)格： 20mg、40mg、80mg

適應癥：抑郁癥

審評結論：同意本品開展人體生物等效性試驗和用于抑郁癥的驗證性臨床試驗。

鹽酸左米那普侖緩釋膠囊是一種5羥色胺和去甲腎上腺素再提取抑制劑，適用于抑郁癥的治療。該藥按注冊分類新3類獲準開展臨床試驗，目前國內暫無其他企業(yè)獲批上市。

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