10月27日，禮來公布了第三季度報告。報告顯示，禮來第三季度全球總收入為57.41億美元，同比增長5％。自2014年開始推出的重點增長產(chǎn)品：Taltz，恩格列凈，雷莫蘆單抗等貢獻收入增長的近9個百分點，約占該季度總收入的52%。
美國市場的收入增長了3%，達到31.61億美元，這主要是由于銷量收入增長了7%，部分抵消了由于實際價格降低而下降4%的影響。美國以外地區(qū)的收入增長了7%，達到了25.79億美元，這主要是由于銷量收入增長了12%，以及匯率的有利影響而帶來1%的增長，部分抵消了實際價格降低帶來的7%的下降。
其中，銷售收入的增長主要是由于Tyvyt和愛寧達被納入中國醫(yī)保報銷計劃所推動的，以及主要增長產(chǎn)品在主要國際市場上的銷量增長，包括度拉魯肽， olumio和恩格列凈等。實際價格下降的主要原因是中國市場的Tyvyt和愛寧達的醫(yī)保降價以及日本政府每兩年一次的強制降價。
與2019年第三季度相比，本季度毛利潤增長了3%，達到44.14億美元，毛利率為76.9%，同比下降了1.6個百分點。毛利率的下降主要是由于外匯匯率對已售出的國際存貨的不利影響，Retevmo相關(guān)無形資產(chǎn)的較高攤銷，以及部分產(chǎn)品降價引起的。
2020年第三季度的總運營費用增長了9％，研發(fā)、市場營銷、銷售和管理費用的總和達到了30.35億美元 ，研發(fā)費用同比增長了6％，達到14.65億美元，占收入的25.5％，其中，主要由大約 1.25億美元COVID-19抗體療法和baricitinib的較高開發(fā)費用而引起。市場營銷，銷售和管理費用增長了11％，達到15.69億美元，主要是由于關(guān)鍵增長產(chǎn)品的營銷費用增加，這反映了隨著全球醫(yī)療保健產(chǎn)品利用率的提高，對醫(yī)師和消費者的促進程度有所提高。
2020年第三季度，凈利潤和每股收益分別為 11.208億美元和 1.33美元，相比之下，2019年第三季度的凈利潤為12.54億美元，每股收益為1.37美元，主要原因是由于較低的營業(yè)收入和較高的所得稅費用所引起。
2020年的前9個月，全球收入增長了6％，達到 171億美元，2019年同期為162.06億美元，增長主要是由12％的銷量增長所驅(qū)動，但同時價格降低也引起了6％的下降。
2020年前九個月的凈收入和每股收益分別為 40.77億 美元和4.47美元，2019年同期分別為68.23億美元和7.24美元，下降的主要原因是：2019年出售Elanco獲得了約37億美元的資本收益。
最近三個月的主要事件
監(jiān)管
FDA批準(zhǔn)了兩種額外劑量的度拉魯肽，因此公司在商業(yè)化過程中，將度拉魯肽的標(biāo)簽擴大到了包括3.0 mg和4.5 mg劑量。
歐洲委員會批準(zhǔn)Olumiant用于中度到重度特應(yīng)性皮炎(AD)成年患者的全身性治療。
臨床
公司在ESMO 2020線上會議上展示了有關(guān)Verzenio的額外數(shù)據(jù)。對于HR+、HER2-的高危早期乳腺癌患者，與單純使用標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療(ET)相比，Verzenio聯(lián)合ET治療可顯著降低25%的乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險。
業(yè)務(wù)發(fā)展和其他
公司為美國的糖尿病患者提供的胰島素支付綜合解決方案中增加了胰島素平價計劃，其中包括一張35美元的平價卡。無論患者是否有商業(yè)保險，都可以通過這個項目以35美元的價格按月購買禮來的胰島素。
公司和信達生物宣布了對達伯舒戰(zhàn)略聯(lián)盟的全球擴張計劃。禮來和信達生物目前在中國共同商業(yè)化達伯舒，根據(jù)擴大后的授權(quán)協(xié)議，禮來將獲得達伯舒在中國以外地區(qū)的獨家授權(quán)，并計劃爭取在美國和其他市場注冊達伯舒。作為回報，信達生物將獲得2億美元的預(yù)付款和8.25億美元的潛在開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及兩位數(shù)比例的凈銷售額提成。
公司宣布了收購Disarm Therapeutics的最終協(xié)議。Disarm Therapeutics是一家民營生物技術(shù)公司，為軸突變性患者開發(fā)了一種新型的疾病改善療法。
此外，在禮來業(yè)績報告發(fā)布之前，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）暫停了該公司抗SARS-CoV-2抗體在住院COVID-19患者中的一項臨床試驗。
LY-COV555是一種禮來針對新冠肺炎的中和抗體療法。本月初，在獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會（NIAID）發(fā)現(xiàn)接受LY-CoV555（bamlanivimab）治療的人群與安慰劑之間的臨床狀況有所不同之后，NIH決定暫停該臨床試驗的患者招募工作。兩組患者的差異對比在第5天時，超出了安全性的預(yù)定界限，委員會在審查了326名受試者的最新數(shù)據(jù)后，做出了停止試驗的建議。
NIH表示，暫停試驗是因為“在這種住院患者人群中，LY-CoV555治療干預(yù)所取得臨床價值的可能性很小。” NIAID指出， bamlanivimab不太可能幫助住院的COVID-19患者從疾病的晚期恢復(fù)過來。盡管安全性問題是試驗暫停的觸發(fā)因素，但在更新的數(shù)據(jù)沒有發(fā)現(xiàn)明顯的安全差異。
目前，LY-COV555另一項針對早期COVID-19的患者試驗仍在繼續(xù)進行。9月中旬，禮來公布了II期BLAZE-1臨床試驗LY-CoV555的中期驗證數(shù)據(jù)，此次試驗招募了在門診就診的、病情輕度至中度COVID-19患者。禮來表示，對于LY-CoV555可以阻止早期COVID-19患者的病情發(fā)展依舊抱有信心。
做為一款有效中和IgG1的單克隆抗體，LY-CoV555能夠直接抑制SARS-CoV-2病毒的棘突蛋白。該抗體的設(shè)計原理為阻斷病毒附著、進入人體細(xì)胞，從而中和該病毒、具有潛在的預(yù)防和治療COVID-19的效果。
禮來為此次試驗暫停提供了一種假設(shè)，認(rèn)為住院的晚期COVID-19患者感染時間更長，癥狀更嚴(yán)重，并且可能接受過不同的治療方法，由于這一系列的原因，住院患者可能無法獲得中和抗體的好處，因為此時患者可能已經(jīng)發(fā)展出自己的內(nèi)源性抗體反應(yīng)，并且處于以病毒的炎癥反應(yīng)為特征的疾病階段，而中和抗體LY-CoV555的功能僅僅是患者自身免疫系統(tǒng)的補充。
根據(jù)禮來第三季度財務(wù)報告，BLAZE-1試驗的中期分析提供的其他數(shù)據(jù)表明，與禮來的兩種抗體聯(lián)合使用的藥物是LY-CoV555和etesevimab（LY-CoV016），治療后可減少患者體內(nèi)的病毒載量，改善癥狀以及與COVID相關(guān)的住院和急救干預(yù)。目前禮來已啟動BLAZE-2試驗，這是一項針對bamlanivimab用于預(yù)防美國長期護理機構(gòu)中居民和員工COVID-19的III期試驗。此外，該公司還與安進進行了制造生產(chǎn)合作，以提高禮來潛在COVID-19療法的供應(yīng)能力。
根據(jù)此前禮來和Incyte Corporation提供的試驗數(shù)據(jù)顯示，與單獨使用瑞德昔韋相比，LY-CoV555聯(lián)合吉利德的瑞姆昔韋可減少患者的恢復(fù)時間，并且能夠改善COVID-19患者的臨床結(jié)局?；谶@些數(shù)據(jù)，禮來已向FDA提出了緊急使用授權(quán)（EUA）的申請。
參考來源：
1.Lilly and NIAID Halt COVID-19 Antibody Trial in Hospitalized Patients、
2.Lilly's COVID-19 antibody fails trial in hospitalized patients
3.Lilly Reports Third-Quarter Financial Results, Updates Guidance
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