今年早些時候，拜耳發(fā)布了finerenone治療慢性腎 臟?。–KD）合并2型糖尿?。═2D）患者關(guān)鍵3期FIDELIO-DKD研究的陽性頂線數(shù)據(jù)，顯示可延緩腎 臟病和心臟疾病的發(fā)生?，F(xiàn)在，該公司提供了更多的細(xì)節(jié)，有關(guān)finerenone改善這類慢性病患者健康的能力，而不論患者是否有心血管疾病史。
FIDELIO-DKD是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，入組了CKD合并T2D的患者。這些患者尿白蛋白與肌酐比值為30-5000mg/g、腎小球?yàn)V過率（eGFR）≥25至＜75ml/min/1.73m2，應(yīng)用優(yōu)化的腎素-血管緊張素系統(tǒng)阻斷劑治療?；加猩溲?jǐn)?shù)降低的心衰（HFrEF）的患者被排除在外。研究中，患者以1:1的比例隨機(jī)分組，接受finerenone或安慰劑治療。復(fù)合心血管（CV）結(jié)局包括心血管死亡、心肌梗塞、卒中或心衰住院的時間。預(yù)先指定的CV分析包括對復(fù)合結(jié)局中各組成部分的分析，以及根據(jù)基線時CV疾病史得出的結(jié)果。
結(jié)果顯示，2015年9月-2018年6月，共篩查13911名患者，5674名患者被隨機(jī)分組；45.9%的患者在基線檢查時患有CV疾病。中位隨訪2.6年（四分位間距：2.0-3.4年），與安慰劑相比，finerenone將復(fù)合CV事件結(jié)局的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了14%（HR=0.86；95%CI:0.75-0.99；p=0.034），且有和沒有CV疾病史的患者之間沒有明顯的交互作用（有CV疾病史的患者中：HR=0.85；95%CI:0.71-1.01；無CV疾病史的患者中：HR=0.86，95%CI:0.68-1.08；交互作用p=0.85）。
安全性方面，各治療組間治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率相似，高鉀血癥相關(guān)的永久性停藥發(fā)生率較低（在CV疾病史的患者中：finerenone組為2.3%，安慰劑組為0.8%；在無CV疾病史的患者中：finerenone組為2.2%，安慰劑組為1.0%）。
這些數(shù)據(jù)證實(shí)，在CKD合并T2D的患者中，finerenone降低了復(fù)合CV結(jié)局的發(fā)生率，且沒有證據(jù)表明基于既往CV疾病史狀態(tài)的治療效果存在差異。
Finerenone是一種首創(chuàng)的非甾體類、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA），已被證明可減少鹽皮質(zhì)激素受體（MR）過度激活的有害影響。MR過度激活是腎 臟和心臟損害的主要驅(qū)動因素。在5年前，拜耳啟動了3期finerenone項(xiàng)目，迄今已在多項(xiàng)后期臨床試驗(yàn)中入組超過1.3萬例患者，研究這款藥物對心血管和腎 臟疾病不同方面（從早期到晚期）的影響。
目前，有多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，包括FIGARO-DKD，這項(xiàng)研究在歐洲、日本、中國、美國等48個國家入組了約7400例CKD合并T2D的患者，正在調(diào)查finerenone與安慰劑分別聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理在降低CV發(fā)病率和死亡方面的療效和安全性，數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在今年底獲得。另一項(xiàng)入組5500例患者的安慰劑對照3期研究FINEARTS-HF，旨在觀察finerenone是否能降低CV死亡和心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。
參考來源：AHA: Bayer's finerenone helps kidney, heart disease patients regardless of medical history
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
