輝瑞公司和BioNTech SE11月18日宣布，在正在進行的第3期研究中進行了最終功效分析后，他們基于mRNA的COVID-19候選**BNT162b2達到了該研究的所有主要功效終點。
•主要功效分析表明，BNT162b2在首次給藥后28天開始對COVID-19的作用為95％；對170例確診的COVID-19病例進行了評估，其中安慰劑組為162例，**組為8例
•年齡，性別，種族和族裔人口統(tǒng)計資料的療效均一致；在65歲以上的成年人中觀察到的療效超過94％
•已達到美國食品藥品管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）要求的安全數(shù)據(jù)里程碑
•數(shù)據(jù)表明，該**在所有人群中均具有良好的耐受性，共有43,000多名參與者參加了研究；沒有發(fā)現(xiàn)嚴重的安全隱患；頻率高于2％的唯一3級不良事件是3.8％的疲勞和2.0％的頭痛
•公司計劃在幾天之內向FDA提交EUA，并與全球其他監(jiān)管機構共享數(shù)據(jù)
•兩家公司預計到2020年全球將生產多達5000萬劑**，到2021年底將生產多達13億劑**
•輝瑞公司對將**分發(fā)到世界各地的豐富經驗，專業(yè)知識和現(xiàn)有的冷鏈基礎設施充滿信心
數(shù)據(jù)分析表明，未曾感染SARS-CoV-2的參與者（第一個主要目標）以及既往和未曾感染SARS-CoV-2的參與者（第二個主要目標）的**有效率為95％（p<0.0001） ），在每種情況下都應從第二次給藥后的7天開始測量。最初的主要目標分析是基于研究方案中所述的170例COVID-19病例，其中安慰劑組觀察到162例COVID-19，而BNT162b2組觀察到8例。年齡，性別，種族和族裔人口統(tǒng)計資料的療效均一致。
在試驗中觀察到10例嚴重的COVID-19病例，其中9例發(fā)生在安慰劑組，1例在BNT162b2接種組。
迄今為止，該研究的數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會尚未報告與**有關的任何嚴重的安全隱患。最終分析對未盲致反應性數(shù)據(jù)的回顧包括2/3期研究中至少8,000名18歲及以上的參與者的隨機亞組，表明該**具有良好的耐受性，接種**后不久就可以解決大多數(shù)不良反應。第一次或第二次給藥后唯一發(fā)生頻率大于或等于2％的3級（嚴重）不良事件是給藥2后的疲勞感為3.8％，頭痛為2.0％。與較早的共同結果一致，老年人傾向于報告接種**后引起的不良事件更少且更輕。
此外，兩家公司宣布已經實現(xiàn)了美國食品藥品管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）所要求的安全里程碑。輝瑞和BioNTech計劃根據(jù)迄今收集的安全性和功效數(shù)據(jù)總數(shù)以及與**質量和一致性相關的生產數(shù)據(jù)，在幾天內向FDA提出EUA申請。這些數(shù)據(jù)還將提交給全球其他監(jiān)管機構。
“研究結果標志著在這個歷史性的八個月之旅的重要一步提出能夠幫助結束這種毀滅性流行病的**。輝瑞董事長兼首席執(zhí)行官阿爾伯特·布爾拉博士說：“我們將繼續(xù)以科學的速度前進，以匯編迄今為止收集的所有數(shù)據(jù)，并與世界各地的監(jiān)管機構共享。” “全球每天有成千上萬的人受到感染，我們迫切需要向全世界提供安全有效的**。”
“我們很高興第一個達到最終療效分析標記的全球性試驗表明，在首劑30 μg劑量后，可以非?？斓孬@得很高的針對COVID-19的保護率，這突出了BNT162在提供早期保護方面的強大功能，” BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin博士說。“這些成就突出了mRNA作為新藥類別的潛力。從一開始，我們的目標是設計和開發(fā)一種**，該**將針對COVID-19產生快速有效的保護，并在各個年齡段均具有良好的耐受性。我們相信，迄今為止，我們在所有研究的年齡組中都使用候選**BNT162b2實現(xiàn)了這一目標，并希望與監(jiān)管機構共享更多細節(jié)。我要感謝為這一史無前例的成就做出貢獻的所有奉獻的男女。我們將繼續(xù)與我們的合作伙伴和世界各地的政府合作，為2020年及以后的全球分銷做準備。”
BNT162b2的3期臨床試驗于7月27日開始，迄今已有43,661名參與者參加，截至2020年11月13日，其中41,135名參與者已接受第二劑**候選藥物。約42％的全球參與者和30％的美國參與者具有不同種族和種族的背景，全球41％的參與者和45％的美國參與者年齡在56-85歲之間。臨床試驗參與者的多樣性的細分，可以發(fā)現(xiàn)這里從美國，德國，土耳其，南非，巴西和阿根廷大約150個臨床試驗地點。該試驗還將繼續(xù)收集參與者兩年的功效和安全性數(shù)據(jù)。
根據(jù)目前的預測，兩家公司預計到2020年將在全球生產多達5,000萬劑**，到2021年底將生產多達13億劑**。輝瑞的四家工廠是生產和供應鏈的一部分。密蘇里州圣路易斯; 馬薩諸塞州安多佛; 以及美國密歇根州的卡拉馬祖；和比利時的Puurs。BioNTech在德國的工廠也將用于全球供應。
輝瑞公司對在全球范圍內分發(fā)**的豐富經驗，專業(yè)知識和現(xiàn)有的冷鏈基礎設施充滿信心。兩家公司開發(fā)了專門設計的，利用干冰控制溫度的熱運輸船，以將溫度保持在-70°C±10°C。通過重新裝滿干冰，它們可以用作臨時存儲單元15天。每位托運人都包含一個啟用GPS的熱傳感器，以利用輝瑞公司廣泛的分銷網絡跟蹤其預定路線上每批**的位置和溫度。
輝瑞和BioNTech計劃在完成數(shù)據(jù)分析后將研究的功效和安全性數(shù)據(jù)提交科學期刊進行同行評審。
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