衛(wèi)材株式會社和默克集團近日宣布了新的研究數(shù)據(jù)，證明關(guān)鍵性III期CLEAR試驗（研究307）/KEYNOTE-581獲得了陽性結(jié)果。該試驗旨在評價衛(wèi)材研發(fā)的口服多靶點酪氨酸激酶受體抑制劑LENVIMA®與MSD的抗PD-1治療藥物KEYTRUDA®聯(lián)合治療或與依維莫司聯(lián)合治療對比舒尼替尼用于晚期腎細胞癌（RCC）患者一線治療的療效。
LENVIMA + KEYTRUDA聯(lián)合治療達到了試驗的主要終點（PFS）以及關(guān)鍵次要終點（OS和ORR），研究數(shù)據(jù)證實在意向治療（ITT）研究人群中，與舒尼替尼相比，聯(lián)合治療方案使患者PFS、OS和ORR表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善。LENVIMA + 依維莫司聯(lián)合治療也達到了主要終點（PFS）和關(guān)鍵次要終點（ORR），證明在ITT研究人群中，與舒尼替尼相比，使患者PFS和ORR表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善。ITT人群包括斯隆-凱特琳癌癥中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC）所有風險組的患者（低危、中危、高危）。LENVIMA + KEYTRUDA和LENVIMA + 依維莫司聯(lián)合治療的安全性特征與既往研究報告的一致。衛(wèi)材和默克（美國新澤西州肯尼沃斯）將與全球監(jiān)管機構(gòu)對這些數(shù)據(jù)進行討論，以便根據(jù)這些結(jié)果提交上市許可申請。這些數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學會議上介紹。
“越來越多的科學證據(jù)支持將基于KEYTRUDA的聯(lián)合用藥方案作為晚期腎細胞癌患者的一線治療進行研究，鑒于此，我們對KEYTRUDA + LENVIMA聯(lián)合方案與舒尼替尼單藥方案進行了比較，結(jié)果顯示，KEYTRUDA + LENVIMA聯(lián)合治療使患者的PFS、OS和ORR表現(xiàn)出有統(tǒng)計學意義的顯著改善”，默克研究實驗室腫瘤學臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士說，“默克將攜手衛(wèi)材，繼續(xù)探索KEYTRUDA + LENVIMA聯(lián)合用藥的潛力，特別是在腎細胞癌等需求尚未得到充分滿足的領域。”
“CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的結(jié)果表明KEYTRUDA + LENVIMA具有作為晚期RCC一線治療的潛力。這些數(shù)據(jù)也證明LENVIMA + 依維莫司（該聯(lián)合方案已被FDA批準用于既往接受過抗血管生成治療的晚期RCC患者）具有用作一線治療的潛力，”衛(wèi)材副總裁兼腫瘤業(yè)務組首席醫(yī)學創(chuàng)新官和首席發(fā)現(xiàn)官Takashi Owa博士說，“這些發(fā)現(xiàn)激勵著我們不斷深入了解并解決難治癌癥患者未滿足的需求”。
衛(wèi)材和默克（美國新澤西州肯尼沃斯）正在通過LEAP（侖伐替尼和帕博利珠單抗，LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床項目繼續(xù)研究LENVIMA + KEYTRUDA聯(lián)合用藥的情況，涉及19項試驗、13種不同腫瘤類型，這些腫瘤類型包括子宮內(nèi)膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、RCC、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、膽道癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細胞瘤、卵巢癌和三陰性乳腺癌。
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