12月21日，楊森公司和傳奇生物同時宣布，開始向美國FDA滾動提交西達(dá)基奧侖賽(cilta-cel)的生物制劑許可證申請(BLA）。這是一種在研的用于治療成年人復(fù)發(fā)和或難治性多發(fā)性骨髓瘤的靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)定向嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法。
該申請?zhí)峤皇腔陉P(guān)鍵性的1b/2期CARTITUDE-1研究的結(jié)果，該研究評估了cilta-cel在治療復(fù)發(fā)和或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。該研究的最新資料最近在第62屆美國血液學(xué)學(xué)會(ASH)年會上發(fā)表。
據(jù)悉，2017年12月，楊森生物技術(shù)有限公司與傳奇生物達(dá)成全球獨家許可和合作協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化cilta-cel。該產(chǎn)品于2018年獲得國家藥品監(jiān)督管理局首個CAR-T藥物臨床試驗（IND）批件，并于同年獲得美國FDA的IND許可。2020年8月，成為國內(nèi)首個“突破性治療藥物”，而在此之前，該產(chǎn)品已于2019年獲得歐洲藥品管理局優(yōu)先藥物（PRIME）資格及美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定。
中國CAR-T上市第一股——傳奇生物
傳奇生物進(jìn)入CAR-T領(lǐng)域時期較早，Cilta-cel里用到的抗體的開發(fā)技術(shù)均來自傳奇生物，中國科學(xué)家擁有全部的知識產(chǎn)權(quán)。在2017年召開的ASCO大會上，傳奇生物報告了該產(chǎn)品臨床試驗的結(jié)果，接受治療的患者幾乎100%有效，即有的患者徹底恢復(fù)，有些患者部分恢復(fù)，有些患者緩解。傳奇生物因此成為生物界的一匹黑馬。今年6月，傳奇生物在美國納斯達(dá)克市場上市，并被譽為中國CAR-T上市第一股。
近日，傳奇生物第二款CAR-T療法LB1901臨床試驗（IND）申請獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性T細(xì)胞淋巴瘤（TCL）。LB1901是一種靶向CD4的試驗性CAR-T產(chǎn)品，CD4是一種在大部分TCL亞型中均勻表達(dá)的膜表面糖蛋白。
我國CAR-T治療技術(shù)與世界“并跑”
目前為止，全球范圍內(nèi)已獲批上市的CAR-T 產(chǎn)品有三款，分別是諾華(Novartis )的 Kymriah(主要用于B細(xì)胞急性淋巴性白血病的治療)，以及吉利德(Kite)的 Yescarta (主要用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤治療)，和 Tecartus，這三者均以 CD19 為靶點。
目前，雖然中國尚未有CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市，但隨著政策的完善，國內(nèi)細(xì)胞治療發(fā)展勢頭強勁，今年更是迎來了重大突破，2月復(fù)星凱特提交的CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液申請中國上市，6月藥明巨諾CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品瑞基侖賽注射液申報上市。
目前為止，中國CAR-T已正式開展臨床試驗百余項，涉及上百個CAR-T治療產(chǎn)品，研究靶點除了明星靶點CD19，還包括CD22、BCMA，CD20等多個靶點，腫瘤類型以血液腫瘤為主，有急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)等。
中國部分CAR-T療法臨床試驗（數(shù)據(jù)來源：藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫）
其中傳奇生物、明聚生物和科技生物CAR-T療法先后獲得突破性療法認(rèn)定。
數(shù)據(jù)來源：CDE官網(wǎng)
結(jié)語
CAR-T療法在血液腫瘤領(lǐng)域已取得很好的療效，在實體瘤方面還有待突破。經(jīng)過多年發(fā)展，全球至少有200家公司在做CAR-T，臨床上的項目有數(shù)百個，這一領(lǐng)域已是一片紅海。不同于其他創(chuàng)新領(lǐng)域，國內(nèi)CAR-T治療技術(shù)完全可以媲美歐美發(fā)達(dá)國家水平，而沒有產(chǎn)品上市不完全是技術(shù)原因，也與國家政策有關(guān)。
如果傳奇生物CAR-T療法能獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，國內(nèi)也很可能迎來該療法。此外，藥物的開發(fā)過程是漫長的，傳奇生物的CAR-T技術(shù)開發(fā)較早，進(jìn)入臨床試驗日期也較早，而生物技術(shù)發(fā)展卻是迅速的，可能還有更多更優(yōu)秀的產(chǎn)品也將迅速加入競爭，造福更多患者。
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