近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平不斷提升、生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，醫(yī)藥行業(yè)得以快速發(fā)展，并取得國(guó)內(nèi)外廣泛認(rèn)可。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的同時(shí)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)也面臨著一些困境。

       去年10月，《專(zhuān)利法》第四次修改審議通過(guò)，并于2021年6月1日起施行。據(jù)悉，新《專(zhuān)利法》在創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，增加了關(guān)于藥品專(zhuān)利糾紛的早期解決機(jī)制，并首次在立法層面提出了新藥專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度。

       那么，如何運(yùn)用“知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”這塊有效盾牌，走出專(zhuān)利糾紛困境？對(duì)此，藥智網(wǎng)特別邀請(qǐng)到行業(yè)專(zhuān)家——北京元本知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所重慶辦事處高級(jí)合伙人、專(zhuān)利代理人黎昌莉女士，做客［藥智訪(fǎng)談］欄目，解讀知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

       記者：醫(yī)藥行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作有何特點(diǎn)？

       黎昌莉：相對(duì)于其他行業(yè)而言，醫(yī)藥行業(yè)的專(zhuān)利工作需要更長(zhǎng)的市場(chǎng)變現(xiàn)周期，風(fēng)險(xiǎn)更大。按照成熟度我把醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作分成了五個(gè)階段：靈光一現(xiàn)的想法、有充分?jǐn)?shù)據(jù)支撐的方案、樣品階段、產(chǎn)品階段和商品階段。每個(gè)階段所聚焦的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作不一樣。

       如果把醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)比如成星座的話(huà)，我覺(jué)得當(dāng)下的它更像雙子座，因?yàn)樗嵌嗝娴摹⒚艿?。多面的主要體現(xiàn)在醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是技術(shù)+法律+市場(chǎng)的結(jié)合，有的甚至還包括金融與資本屬性。從專(zhuān)利視角體現(xiàn)的矛盾在于：既要追求前沿的創(chuàng)新，又要扎根于安全為本的“保守”。

       記者：有人說(shuō)，沒(méi)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)就沒(méi)有醫(yī)藥創(chuàng)新。我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新起到哪些積極作用，扮演了什么樣的角色？

       黎昌莉：1）知識(shí)產(chǎn)權(quán)是吸引“兩高”人才的敲門(mén)磚：醫(yī)藥研發(fā)競(jìng)賽的根本是人才的競(jìng)爭(zhēng)，有好項(xiàng)目的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是有資金實(shí)力企業(yè)搶奪的稀缺資源，人才端和企業(yè)端能達(dá)成契合，很大程度取決于對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的尊重。

       2）知識(shí)產(chǎn)權(quán)是產(chǎn)品市場(chǎng)定價(jià)話(huà)語(yǔ)權(quán)的啟動(dòng)鍵：網(wǎng)上有個(gè)段子說(shuō)去年雙十一折扣最 多的產(chǎn)品是心臟支架，醫(yī)保靈魂砍價(jià)名場(chǎng)面不斷。市場(chǎng)定價(jià)權(quán)的根本在于供大于求（招標(biāo)）還是供不應(yīng)求（投標(biāo)），研發(fā)或知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的本質(zhì)就爭(zhēng)取市場(chǎng)定價(jià)的話(huà)語(yǔ)權(quán)。

       3）知識(shí)產(chǎn)權(quán)是衡量投資價(jià)值的“洗手間”參數(shù)：財(cái)務(wù)指標(biāo)是判斷投資價(jià)值的首要指標(biāo)，但單維度的財(cái)務(wù)指標(biāo)不能生動(dòng)、準(zhǔn)確的描述一家醫(yī)藥類(lèi)企業(yè)。而知識(shí)產(chǎn)權(quán)則是類(lèi)似于“從洗手間判斷酒店管理水平”的第二指標(biāo)。

       記者：作為專(zhuān)利領(lǐng)域?qū)＜?，您覺(jué)得應(yīng)該如何運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)之一“專(zhuān)利保護(hù)”策略搶占新藥研發(fā)先機(jī)？

       黎昌莉：1）重視醫(yī)藥研發(fā)端與臨床檢驗(yàn)端的連接互動(dòng)，這被很多團(tuán)隊(duì)忽視。臨床檢驗(yàn)端樣本大數(shù)據(jù)中很容易發(fā)現(xiàn)新靶點(diǎn)，新靶點(diǎn)從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看是原創(chuàng)新藥的根基，是原始專(zhuān)利的圈地最 佳時(shí)機(jī)。從當(dāng)下來(lái)看，靶點(diǎn)研究是鏈接現(xiàn)售藥品營(yíng)銷(xiāo)+醫(yī)生疾病管理的載體。

       2）打知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合拳，不只專(zhuān)注于專(zhuān)利，還應(yīng)該考慮商標(biāo)、包裝設(shè)計(jì)、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、數(shù)據(jù)權(quán)、著作權(quán)等一起結(jié)合起到保護(hù)作用。前面提到醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作分成了5個(gè)階段，每個(gè)階段開(kāi)展的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作都不一樣。

       記者：近年來(lái)，隨著大量具有廣闊市場(chǎng)前景的重磅藥物的專(zhuān)利到期，眾多仿制藥企“摩拳擦掌”，意欲進(jìn)軍市場(chǎng)搶占份額，但原研藥企布下的重重陷阱也讓許多企業(yè)望而卻步。在您看來(lái)，仿制藥應(yīng)該如何規(guī)避知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的雷區(qū)？

       黎昌莉：專(zhuān)利到期生產(chǎn)仿制藥的紅利逐漸消失，出現(xiàn)內(nèi)卷化現(xiàn)象。未來(lái)仿制藥企業(yè)之間面臨的競(jìng)爭(zhēng)是誰(shuí)掌握了生產(chǎn)高質(zhì)量、低成本的智慧藥廠(chǎng)軟、硬實(shí)力。

       說(shuō)到避開(kāi)專(zhuān)利雷區(qū)，不得不提專(zhuān)利導(dǎo)航/專(zhuān)利分析工作。很多人覺(jué)得把專(zhuān)利導(dǎo)航工作做好就可以避開(kāi)原研藥企的雷區(qū)，要么存在僥幸心理，要么夸大了專(zhuān)利分析的作用，或者低估了原研藥企的專(zhuān)利布局能力。

       我認(rèn)為，研發(fā)團(tuán)隊(duì)做專(zhuān)利分析的目的是：為了評(píng)估正在從事的研發(fā)項(xiàng)目，未來(lái)到底存在多大侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、能否承受風(fēng)險(xiǎn)。正如羅曼?羅蘭所言：世界上只有一種英雄主義，就是認(rèn)清了它的真相（風(fēng)險(xiǎn)）之后還依舊熱愛(ài)它。比如現(xiàn)在的基因編輯平臺(tái)技術(shù)，它的知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局工作已經(jīng)武裝到了牙齒，但這依舊不能阻止研發(fā)人員熱愛(ài)它。

       記者：2021年，新專(zhuān)利法即將拉開(kāi)序幕。在您看來(lái)，實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接制度，有什么好處？

       黎昌莉：我認(rèn)為專(zhuān)利鏈接制度是系統(tǒng)性、多維度的對(duì)藥品專(zhuān)利保護(hù)工作的重視，對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的重視。

       早在實(shí)施專(zhuān)利鏈接制度前的兩年，政府就率先啟動(dòng)的機(jī)構(gòu)改革，把知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和食藥監(jiān)局劃到了市場(chǎng)監(jiān)督管理體系中，這算是前序工作。

       今年，千呼萬(wàn)喚的專(zhuān)利鏈接制度馬上要來(lái)了，這為藥品從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、再到市場(chǎng)銷(xiāo)售、再到臨床疾病管理鋪了一條一體化的市場(chǎng)秩序軌道。每一個(gè)藥品就像一輛列車(chē)在這條長(zhǎng)長(zhǎng)的軌道中前行；但是如果不尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則，任何權(quán)利人都可以給前行的列車(chē)按暫停鍵。這也促進(jìn)了讓市場(chǎng)鼓勵(lì)創(chuàng)新的良性循環(huán)。

       記者：新專(zhuān)利法首次在立法層面提出了新藥專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度，這對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥起了什么作用？

       黎昌莉：如果專(zhuān)利鏈接制度是從“質(zhì)”的角度鼓勵(lì)創(chuàng)新，專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度則是從“量”的角度進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新。

       以前專(zhuān)利的保護(hù)期是20年，從發(fā)明人的角度來(lái)說(shuō)相當(dāng)于五分之一的人生，這個(gè)時(shí)間還是很長(zhǎng)的。但從領(lǐng)域來(lái)看，通訊、機(jī)械領(lǐng)域一個(gè)產(chǎn)品上市的時(shí)間比醫(yī)藥領(lǐng)域短很多，它們的行政審批時(shí)間短，投入的資金、風(fēng)險(xiǎn)也少。為了彌補(bǔ)跨領(lǐng)域之間的專(zhuān)利絕 對(duì)壽命一樣、醫(yī)藥“相對(duì)壽命”較短的缺陷，配合藥品上市許可持有人制度，鼓勵(lì)更多的人參與到醫(yī)藥創(chuàng)新賽道中來(lái)。

       記者：新的一年即將到來(lái)，您對(duì)藥品研發(fā)領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，有什么樣的寄語(yǔ)或者期待？

       黎昌莉：希望有更多的藥企領(lǐng)導(dǎo)真正重視企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)，不把他們當(dāng)成成本部門(mén)，賦予他們更多的責(zé)任。也希望醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)人一直保持學(xué)習(xí)、與時(shí)俱進(jìn)的謙遜態(tài)度，作為企業(yè)的能力擔(dān)當(dāng)，在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中發(fā)揮更大的作用。

藥智訪(fǎng)談

本期專(zhuān)家介紹

       黎昌莉，北京元本知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所重慶辦事處負(fù)責(zé)人/專(zhuān)利代理人/訴訟代理人。從事與專(zhuān)利有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)，包括專(zhuān)利審查、復(fù)審、專(zhuān)利無(wú)效、知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟以及非訴訟服務(wù)，專(zhuān)注于制藥科學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、農(nóng)藥、材料、醫(yī)療設(shè)備等等技術(shù)領(lǐng)域。

       在從事知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作之前有豐富的企業(yè)工作經(jīng)歷，曾參與過(guò)質(zhì)量研究、臨床研究和市場(chǎng)調(diào)研工作。從2009年至今，黎昌莉主要專(zhuān)注于國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的專(zhuān)利分析、申請(qǐng)、復(fù)審、專(zhuān)利無(wú)效、知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟有關(guān)案件；目前擔(dān)任多家企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問(wèn)，尤其對(duì)靶點(diǎn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與臨床慢病管理的融合有獨(dú)到的見(jiàn)解。