近日,安斯泰來(lái)的富馬酸吉瑞替尼片上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”,這意味著這款臨床急需新藥在中國(guó)獲得批準(zhǔn),適應(yīng)證為:用于治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。ˋML)成人患者。
吉瑞替尼是安斯泰來(lái)與Kotobuki制藥合作開(kāi)發(fā)的藥物,是一種FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)抑制劑,對(duì)大約1/3急性髓系白血病患者中發(fā)現(xiàn)的兩種常見(jiàn)FLT3突變(FLT3-ITD和FLT3-TKD)有抑制作用。此前,該產(chǎn)品已在美國(guó)、日本和歐洲多個(gè)國(guó)家獲批上市,并且曾獲FDA快速通道資格、孤兒藥資格和優(yōu)先審評(píng)資格。
2020年4月,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局受理XOSPATA的新藥上市注冊(cè)申請(qǐng),7月新藥上市許可申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng),11月又進(jìn)入了第三批臨床急需境外新藥名單當(dāng)中。
來(lái)源:CDE官網(wǎng)
此外,2020年12月16日,安斯泰來(lái)宣布與百洋醫(yī)藥攜手,深化合作,百洋將為富馬酸吉瑞替尼片提供從進(jìn)口保稅通關(guān)及倉(cāng)儲(chǔ)物流等一體化,以及全渠道商業(yè)化平臺(tái)解決方案,全面提升FLT-3突變的急性髓系白血?。ˋML)成年患者的用藥可及性。
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