2月1日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》明確，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。其在臨床使用方面政策，由相關(guān)部門另行研究制定或明確。
中藥配方顆粒在我國的試點(diǎn)工作源于1993年。經(jīng)過20余年研究和20年試點(diǎn)生產(chǎn)、使用，中藥配方顆粒在中醫(yī)臨床中供中醫(yī)生和患者選擇使用，發(fā)揮了一定的積極作用。
根據(jù)2018年機(jī)構(gòu)改革的要求，《公告》強(qiáng)化了屬地監(jiān)管責(zé)任。中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！豆妗穼χ兴幣浞筋w粒的藥品標(biāo)準(zhǔn)提出明確要求。中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
國家藥典委員會已設(shè)立中藥配方顆粒專項(xiàng)辦公室，著手開展標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、專家審核工作，目前已制定完成《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》。相關(guān)技術(shù)要求不僅引入了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，使中藥配方顆粒工藝制訂的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據(jù)，還規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。
《公告》強(qiáng)化了中藥配方顆粒生產(chǎn)的全過程管理?！豆妗访鞔_，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具有全過程追溯及風(fēng)險管理能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。《公告》還要求“生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材”等，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)對于藥材質(zhì)量的把控。
此外，《公告》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。
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