3月1日，三生國健發(fā)公告稱，自主研發(fā)的重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）項目 II 期臨床實驗首例受試者已順利完成入組。
一、重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體基本情況
601A 是一種重組人源化全長抗 VEGF 單克隆抗體，公司目前正在分別推進 4 個適應(yīng)癥的臨床實驗，分別為：視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）、年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）、病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管導(dǎo)致的視力損害（pmCNV）。截止到 2020 年 12 月31 日，601A 累計研發(fā)投入金額為 1.38 億元。視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）是眼科第二大常見的視網(wǎng)膜血管性疾病，患者通常因為繼發(fā)黃斑水腫而導(dǎo)致嚴重視力下降。根據(jù)其阻塞部位不同，視網(wǎng)膜靜脈阻塞可分為視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO），其患病率分別為 0.1%—0.4%和 0.6%—1.6%。視網(wǎng)膜靜脈阻塞的并發(fā)癥有黃斑水腫、視網(wǎng)膜及視盤新生血管形成、玻璃體出血及新生血管性青光眼等，其中黃斑水腫是 RVO 導(dǎo)致視力下降最主要的原因，也是其最常見的并發(fā)癥，發(fā)生率為 48%—67%。黃斑水腫早期病變就會對患者的視力產(chǎn)生不良影響，嚴重或長期的黃斑水腫會造成永 久性視力損害。若能在黃斑水腫早期病變時使水腫盡快消退，則患者的視力會得到不同程度的恢復(fù)。
二、藥品的研發(fā)進展
現(xiàn)階段，公司正在進行“評價 601A（眼科）在視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）/中央靜脈阻塞（CRVO）所致黃斑水腫病變患者中的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、陽性 藥物對照的 II 期臨床試驗”。日前，BRVO 和 CRVO 兩個項目分別順利完成首例受試者入組。在已經(jīng)完成的兩項 I 期臨床試驗中，包括年齡相關(guān)性黃斑變（AMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）病人單劑量和多劑量爬坡試驗，601A顯示出良好的安全性和耐受性，并可不同程度地改善患者視力，提高患者生活質(zhì)量。
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