本周是三代EGFR-TKI的高光時(shí)刻，艾力斯伏美替尼正式獲批上市，貝達(dá)貝福替尼遞交上市申請(qǐng)，截止目前，國(guó)內(nèi)已有3個(gè)EGFR-TKI上市，未來市場(chǎng)將會(huì)越來越激烈。本周復(fù)盤覆蓋審批、研發(fā)、交易、業(yè)績(jī)及其他5個(gè)方面，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為3.1-3.5，本期包含21條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       1、3月3日，GSK多替拉韋拉米夫定片已正式獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療感染人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成人和12歲以上青少年（體重至少40公斤），且對(duì)整合酶抑制劑或拉米夫定無已知或可疑耐藥患者。多替拉韋拉米夫定是GSK旗下的ViiV Healthcare研發(fā)的一種抗HIV感染的雙藥療法，于2019/4/8獲得FDA批準(zhǔn)上市。

       2、3月3日，恒瑞托伐普坦片已獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療低鈉血癥和心力衰竭引起的體液潴留，恒瑞也成為該品種首家獲批上市的國(guó)產(chǎn)企業(yè)。托伐普坦是一種選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性血管加壓素V2受體拮抗劑，2018年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)大冢制藥托伐普坦用于存在病情快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的常染色體顯性多囊腎?。ˋDPKD）成人患者。

       3、3月3日，艾力斯三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。艾力斯醫(yī)藥于2019年11月向NMPA提交了伏美替尼附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)，并以"具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥"為由被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

       4、3月4日，貝達(dá)藥業(yè)1類新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（代號(hào)：BPI-D0316）上市申請(qǐng)正式獲CDE受理，擬用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。貝福替尼是一種第三代EGFR-TKI，目前國(guó)內(nèi)已有3款三代EGFR-TKI獲批上市，分別是阿斯利康的泰瑞沙、豪森藥業(yè)的阿美樂以及艾力斯醫(yī)藥的艾弗莎。

       5、3月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，榮昌生物1類新藥注射用泰它西普的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS1900040）變?yōu)樵趯徟?，適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），預(yù)計(jì)近期即將獲批。泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的靶向BLyS和APRIL的原創(chuàng)性抗體融合蛋白藥物，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病。

       優(yōu)先審評(píng)

       6、3月2日，上海濟(jì)煜醫(yī)藥/SunPharma磷酸索尼德吉膠囊（商品名：Odomzo）上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)并開始公示，用于手術(shù)或放療后復(fù)發(fā)的局部晚期基底細(xì)胞癌（BCC）成年患者，或不宜手術(shù)或放療的患者。磷酸索尼德吉是諾華開發(fā)的一款口服性Smoothened（SMO）抑制劑。

       臨床

       7、3月3日，思路迪AXL抑制劑3D-229注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲CDE受理,是國(guó)內(nèi)首 個(gè)申報(bào)臨床的AXL抑制劑。3D-229（AVB-500），由美國(guó)Aravive公司開發(fā)，2020年11月11日，思路迪以總計(jì)2.19億美元從Aravive公司獲得了3D-229大中華區(qū)腫瘤領(lǐng)域的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。GAS6-AXL信號(hào)通路是促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)及轉(zhuǎn)移、腫瘤免疫逃逸與藥物耐受的關(guān)鍵通路。

       8、3月4日，CDE官網(wǎng)顯示，啟愈生物的"Q-1802凍干粉針"新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得臨床默示許可，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。Q-1802是啟愈生物利用其抗體工程技術(shù)平臺(tái)自主開發(fā)并具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可以同時(shí)靶向PD-L1及Claudin18.2的也是中國(guó)首 個(gè)申報(bào)臨床的雙特異性抗體。

       9、3月4日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)高選擇性口服小分子PI3Kα抑制劑BPI-21668臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲默認(rèn)許可，擬用于開展晚期實(shí)體瘤（如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治療。目前，全球共有2款PI3Kα抑制劑獲批上市，拜耳的copanlisib是全球首 個(gè)上市的PI3Kα抑制劑，在2017/9/14獲批治療濾泡性淋巴瘤。而諾華的alpelisib首 個(gè)獲批用于乳腺癌治療的藥物。

       FDA

       10、3月1日，默沙東宣布在美國(guó)自主撤回帕博利珠單抗用于治療接受鉑類化療和至少一種其他治療方案中或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者的適應(yīng)癥。這個(gè)決定是默沙東與FDA溝通后達(dá)成的一致結(jié)果，是因?yàn)镵eytruda在該適應(yīng)癥上沒有滿足美國(guó)FDA關(guān)于加速批準(zhǔn)新藥的上市后評(píng)價(jià)要求，不過暫不影響Keytruda其他適應(yīng)癥的獲批情況。

       11、3月3日，君實(shí)生物宣布向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。滾動(dòng)審評(píng)是指藥企在申請(qǐng)新藥上市許可時(shí)，可以將申報(bào)文件分批次提交FDA進(jìn)行審評(píng)，而無需等待申報(bào)文件全部完成后才向FDA提交申請(qǐng)，此舉可縮短新藥的審評(píng)周期。特瑞普利單抗成為首 個(gè)向FDA提交BLA的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。

       其他

       12、3月2日，百濟(jì)神州宣布，其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）已獲得加拿大藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。這是繼澤布替尼先后于美國(guó)、中國(guó)和阿聯(lián)酋獲批后，在全球取得第四個(gè)國(guó)家的新藥上市許可，也是首項(xiàng)針對(duì)華氏巨球蛋白血癥的批準(zhǔn)。

       研發(fā)

       新冠

       13、3月3日，英國(guó)公共衛(wèi)生部（PHE）首次公布了阿斯利康和牛津大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的新冠**ChAdOx1（又名AZD1222）的真實(shí)世界預(yù)防效力數(shù)據(jù)。ChAdOx1在去年12月30日獲得批準(zhǔn)在英國(guó)緊急使用。目前積累的數(shù)據(jù)顯示，這一**在70歲以上的老年人中，一次接種4周后，預(yù)防出現(xiàn)癥狀的COVID-19的效力達(dá)到60-73%。而且在80歲以上的老年人中，接種一次ChAdOx1或BNT162b2后3-4周，能夠?qū)⒁驗(yàn)镃OVID-19住院的風(fēng)險(xiǎn)降低80%以上。

       其他

       14、3月1日，Inovio宣布了一項(xiàng)針對(duì)宮頸癌前病變的VGX-3100首 個(gè)III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，這是全球進(jìn)展最快的DNA療法臨床試驗(yàn)。VGX-3100是全球首 款針對(duì)于HPV16/18感染相關(guān)癌前病變的治療藥物，如果VGX-3100成功上市，將是全球第一個(gè)DNA藥物，同時(shí)也是全球第一個(gè)治療宮頸癌前病變藥物。

       15、3月3日，安進(jìn)宣布，雙特異性抗體療法Blinatumomab治療首次復(fù)發(fā)的高危B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）兒童患者的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）上發(fā)布。Blincyto的一端與B細(xì)胞表面表達(dá)的CD19抗原相結(jié)合，另一端與T細(xì)胞表面的CD3受體相結(jié)合，能夠?qū)細(xì)胞募集到癌細(xì)胞附近，促進(jìn)它們對(duì)癌細(xì)胞的殺傷。

       16、3月4日，禮來和Incyte公司聯(lián)合宣布，口服JAK抑制劑Baricitinib在治療嚴(yán)重斑禿成人患者的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。Baricitinib已經(jīng)在世界上70多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，治療中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，已獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療斑禿。新聞稿指出，Baricitinib是首 個(gè)在治療斑禿的3期臨床試驗(yàn)中促進(jìn)頭發(fā)再生的JAK抑制劑。

       交易

       17、3月2日，藥明康德宣布完成對(duì)英國(guó)基因治療技術(shù)公司OXGENE的收購。通過此次收購，OXGENE將成為藥明康德旗下專注于細(xì)胞和基因療法CTDMO藥明生基的全資子公司，并成為藥明生基在歐洲的首 個(gè)研發(fā)生產(chǎn)基地。OXGENE的加入將進(jìn)一步增強(qiáng)藥明生基的一體化平臺(tái)能力。

       18、3月4日，德國(guó)默克宣布，已經(jīng)與Debiopharm達(dá)成一項(xiàng)全球性許可協(xié)議，開發(fā)細(xì)胞凋亡蛋白抑制劑（IAP）的高效口服拮抗劑Xevinapant。Xevinapant是一款潛在"first-in-class"藥物，已獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，目前正在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中與含鉑化療和放療聯(lián)用，用于治療初治高風(fēng)險(xiǎn)局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。

       業(yè)績(jī)

       19、3月1日，再鼎公布2020年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，全年收入為4900萬美元，較2019年增長(zhǎng)277%。2020年研發(fā)費(fèi)開支為2.227億美元，較2019年增長(zhǎng)56.6%。再鼎核心產(chǎn)品尼拉帕利（商品名：則樂）銷售收入為3210萬美元，尼拉帕利是一種口服，每日一次的小分子PARP抑制劑。

       其他

       20、3月1號(hào)，諾誠(chéng)健華宣布，任命在生物醫(yī)藥界領(lǐng)域擁有豐富臨床和新藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的張向陽博士擔(dān)任首席醫(yī)學(xué)官（CMO），向諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士匯報(bào)，全面負(fù)責(zé)公司全球臨床開發(fā)戰(zhàn)略和執(zhí)行。

       21、3月2日，海南普利發(fā)布公告，稱其生產(chǎn)的注射用比伐盧定美國(guó)專利挑戰(zhàn)成功。海南普利于2020年12月獲FDA對(duì)注射用比伐蘆定的暫時(shí)批準(zhǔn)，并于2021年1月向該品種原研制劑上市許可持有人和專利持有人發(fā)起專利挑戰(zhàn)。比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由The Medicine Company研發(fā)，于2000年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市。