隨著我國《藥品管理法》、《**管理法》，《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的落地實施，在藥品生命周期全過程對于藥品上市許可持有人（MAH）的要求和規(guī)范越來越明確，越來越多的研發(fā)型企業(yè)，集團(tuán)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)成為MAH。
但是，對于MAH的具體質(zhì)量體系建立，特別是非生產(chǎn)型企業(yè)的MAH的質(zhì)量體系建立，包括具體MAH的職責(zé)，質(zhì)量體系包括的具體內(nèi)容，如何與生產(chǎn)的CMO公司對接，仍然存在不清楚和不明確的地方，尤其是對于研發(fā)過程的控制，上市后的管理，藥物警戒系統(tǒng)的建立要求等仍然有一些問題需要完善。
目前國家對于藥品全生命周期的管理，包括MAH質(zhì)量體系的檢查管理越來越嚴(yán)格，要求越來越高。為了解決企業(yè)對于MAH質(zhì)量體系建立的要求，了解和掌握國家局和各省局對于MAH現(xiàn)場檢查的要求，以及現(xiàn)場檢查的重點和難點，包括現(xiàn)場的迎檢的準(zhǔn)備和注意事項，智藥商學(xué)院邀請到省局和地方局GMP培訓(xùn)講師李宏業(yè)老師，于3月11日下午直播分享《MAH現(xiàn)場檢查難點解析與迎檢準(zhǔn)備注意事項》，重點解決企業(yè)MAH現(xiàn)場檢查的重點難點，以及現(xiàn)場迎檢的要求和案例分析。報名從速！
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直播課程簡介
課程主題
《MAH現(xiàn)場檢查難點解析與迎檢準(zhǔn)備注意事項》
直播時間
2021年3月11日（周四） 15:00-16:30
主講嘉賓
李宏業(yè) 藥監(jiān)局培訓(xùn)講師
聽課人群
MAH制藥企業(yè)總經(jīng)理，質(zhì)量總監(jiān)，生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，QA人員，QC人員，生產(chǎn)質(zhì)量管理各級人員等。
課程大綱
1.國內(nèi)對于MAH的法規(guī)要求解讀；
2.MAH常見的幾種形式和特點；
3.國家局和各省局對于委托生產(chǎn)型MAH 檢查的重點和難點分析；
4.委托生產(chǎn)型（研發(fā)型）MAH現(xiàn)場檢查的迎檢準(zhǔn)備和注意事項。
講師簡介
李宏業(yè)
藥監(jiān)局培訓(xùn)講師
制藥工程碩士班講師
北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理，原SFDA培訓(xùn)中心外聘講師；天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師。中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會常務(wù)委員。中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學(xué)專家?guī)鞂＜?。多個省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。
20年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，100多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗。
MAH精品系列課程（5場）
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制藥工業(yè)體系的建設(shè)與不斷完善推動著制藥行業(yè)持續(xù)的知識更新與技術(shù)迭代，也促使了制藥人士對終身學(xué)習(xí)的迫切需求。
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