日前,AVEO Oncology宣布已與百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)簽署臨床試驗合作和供應協(xié)議,研究Fotivda(tivozanib)聯(lián)合百時美施貴寶PD-1腫瘤藥物Opdivo(nivolumab)治療接受過免疫療法的晚期難治或復發(fā)性腎細胞癌患者的療效。
AVEO和百時美施貴寶計劃在美國、歐洲和拉丁美洲開啟開放標簽對照TiNivo-2 III期臨床試驗,預計將招募326名患者。受試者將按照1:1的比例隨機分配,分別接受Fodivo聯(lián)合Opdivo治療,或單獨應用Fotivda治療。試驗的主要終點將是評估無進展生存期(PFS),試驗關鍵的次要終點包括總體生存期(OS)、總體緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DR)和安全性。
在此前進行的II期研究中,F(xiàn)otivda與百時美施貴寶Opdivo聯(lián)合用藥顯示出了協(xié)同效應。AVEO做為該試驗的主要贊助商,將負責試驗執(zhí)行的相關費用。百時美施貴寶將為該研究提供Opdivo臨床藥物的供應。
AVEO靶向抗癌藥Fotivda,該藥是一種每天口服一次的、下一代血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),就在不久前,F(xiàn)otivda被美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準用于治療接受過2種或2種以上系統(tǒng)治療方案的復發(fā)性或難治性腎細胞癌(RCC)成人患者。AEVO公司計劃將在本月31日將Fotivda推向市場。用藥方面,F(xiàn)otivda的推薦劑量為1.34毫克,可與或不與食物同服,每28天為一個治療周期中,服藥21天、停藥7天,直到疾病進展或出現(xiàn)不可接受的**。
Fotivda的批準是基于關鍵III期臨床研究TIVO-3的試驗結果。TIVO-3試驗是一項隨機、陽性對照、多中心的開放標簽研究,試驗共計招募了351例高度難治性晚期或轉移性腎細胞癌患者中開展,對比了Fotivda與拜耳靶向抗癌藥Nexavar(sorafenib)的療效和安全性?;颊甙?:1的比例隨機分配,參加該研究的患者之前已至少接受了2種失敗的治療方案,大約26%的患者在早期治療中接受過免疫抑制劑治療。
TIVO-3試驗結果顯示,接受Fotivda治療的患者的中位無進展生存期(PFS)為5.6個月,而sorafenib組為3.9個月。相比之下,兩組患者的總生存期(OS)中位數(shù)分別為16.4和19.2個月,客觀緩解率(ORR)分別為18%和8%。Fotivda最常見(≥20%)的副作用包括疲勞、高血壓、腹瀉、食欲下降、惡心、發(fā)聲困難、甲狀腺功能減退、咳嗽和口腔和嘴唇發(fā)炎。最常見的3或4級副反應事件(≥5%)是鈉減少、脂肪酶增加和磷酸鹽減少。
參考來源:
1、AVEO to Study Fotivda With Bristol's Opdivo in Kidney Cancer
2、AVEO Puts Fotivda to the Test with BMS' Opdivo in Kidney Cancer
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