3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂阿魏酸鈉注射制劑說明書的公告，決定對【不良反應】、【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。
根據(jù)公告要求，本品的上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照阿魏酸鈉注射液制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年6月15日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
附件
阿魏酸鈉注射制劑說明書修訂要求
注：說明書必須包含以下內(nèi)容：
一、【不良反應】項應包含以下內(nèi)容：
上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示阿魏酸鈉注射制劑可見以下不良反應/事件（發(fā)生率未知）：
1.皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、斑丘疹、蕁麻疹、皮膚發(fā)紅、出汗增加。
2.全身性損害：寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、乏力、疼痛、水腫。
3.神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、麻木、震顫。
4.免疫功能紊亂：過敏樣反應、過敏性休克。
5.胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口干。
6.心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓升高、心動過速。
7.呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促。
8.用藥部位損害：注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫。
9.血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎。
二、【注意事項】應包括以下內(nèi)容：
1.上市后監(jiān)測到阿魏酸鈉注射制劑有過敏性休克等嚴重不良反應病例報告，建議用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2.用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，應立即停藥，采取積極救治措施。
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